Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattinen paksusuolen syöpä (AFEQT)

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Afliberceptin turvallisuuteen ja terveyteen liittyvää elämänlaatua yhdessä irinotekaani/5-FU-kemoterapian (FOLFIRI) kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC), joita on aiemmin hoidettu oksaliplatiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla

Ensisijainen tavoite:

Afliberseptin turvallisuuden arvioiminen osallistujilla, joilla on mCRC:tä hoidettu irinotekaani/5-fluorourasiilin (5-FU) yhdistelmällä (FOLFIRI) oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen (osallistujat, jotka olivat samanlaisia ​​kuin VELOR-tutkimuksessa arvioidut [EFC10262, NCT00561470]) sivuvaikutusten ehkäisy- ja hoitoohjeiden mukaisesti.

Toissijainen tavoite:

Dokumentoida afliberseptin terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) tässä osallistujajoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista osallistujaa hoidettiin taudin etenemiseen (DP), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan, tutkijan päätökseen tai osallistujan kieltäytymiseen jatkohoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Osallistujia seurattiin hoidon aikana ja vähintään 30 päivää sen viimeisen tutkimushoidon (joko Aflibercept tai FOLFIRI) jälkeen, enintään 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  • Metastaattinen sairaus.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
  • Yksi ja vain yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon. Tämän aikaisemman kemoterapian on oltava oksaliplatiinia sisältävä hoito-ohjelma. Osallistujien on edistynyt viimeisen oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Osallistujat, jotka uusiutuivat 6 kuukauden sisällä oksaliplatiiniadjuvanttikemoterapian päättymisestä, olivat myös kelvollisia.
  • Osallistujien on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

Metodologiaan liittyvä

  • Aiempi hoito irinotekaanilla; Absoluuttiset neutrofiilien määrät (ANC) <1,5 x 109/l; Verihiutaleiden määrä <100 x 109/l; Hemoglobiini <9,0 g/dl; Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Transaminaasit > 3 x ULN (ellei maksametastaaseja ole, siinä tapauksessa 5 x ULN); Alkalinen fosfataasi > 3 x ULN (ellei maksametastaaseja ole, siinä tapauksessa 5 x ULN).
  • Aikaisemmasta sädehoidosta tai aiemmasta kemoterapiasta tai suuresta leikkauksesta kului alle 4 viikkoa sisällyttämishetkeen tai siihen asti, kunnes leikkaushaava oli täysin parantunut sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin (48 tuntia, jos kyseessä on pieni kirurginen toimenpide tai kunnes haavan täydellinen paraneminen havaittiin).
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Haittavaikutuksia (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä sensorista neuropatiaa ja niitä, jotka on lueteltu erityisissä poissulkemiskriteereissä) kaikista aiemmista syöpälääkkeistä, joiden luokka on > 1 National Cancer Institute Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [NCI CTCAE] v.4.0 sisällyttämishetkellä.
  • Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  • Muu aiempi pahanlaatuisuus. Tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta osallistuja oli ollut taudista vapaa yli 5 vuotta, sallittiin.
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: Asteen 3–4 maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto, hoitoresistentti peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma.
  • Syvän laskimotromboosin esiintyminen 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Tunnetut hankittuun immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvät sairaudet tai tunnettu HIV-tauti, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa.
  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Positiivinen raskaustesti lisääntymiskykyisille naisille.
  • Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky (naiset ja miehet), jotka eivät suostuneet käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tehokkaan menetelmän määrittely jätettiin tutkijan harkintaan.

Afliberceptiin liittyvät:

  • Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) >1 aamupistevirtsan analyysissä tai proteinuria > 500 mg/24h.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN. Jos kreatiniini on 1,0-1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma Cockroft-Gault-kaavan mukaan laskettuna <60 ml/min sulkee osallistujan pois.
  • Hallitsematon hypertensio (verenpaine > 140/90 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg, kun diastolinen verenpaine < 90 mmHg, vähintään 2 toistuvassa määrityksessä eri päivinä tai kliinisen arvion perusteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa epävakaalla varfariiniannoksella ja/tai joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on terapeuttisen alueen ulkopuolella (> 3) neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuotodiateesista tai taustalla olevasta koagulopatiasta (esim. INR >1,5 ilman K-vitamiiniantagonistihoitoa), ei-paraantuva haava.

Liittyy FOLFIRIin

  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
  • Altistavat paksusuolen tai ohutsuolen sairaudet, joissa oireet olivat hallitsemattomia, kuten lähtötilanteessa yli 3 löysää ulostetta vuorokaudessa osoittaa.
  • Aiempi krooninen enteropatia, tulehduksellinen enteropatia, krooninen ripuli, ratkaisematon suolen tukos/sub-tukos, enemmän kuin hemikolektomia, laaja ohutsuolen resektio kroonisella ripulilla.
  • Aiempi anafylaksia tai tunnettu intoleranssi atropiinisulfaatille tai loperamidille tai sopiville antiemeeteille, joita annetaan yhdessä FOLFIRI:n kanssa.
  • Samanaikainen hoito antikonvulsiivisilla aineilla, jotka ovat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini), ellei hoitoa keskeytetä > 7 päivää.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept + FOLFIRI (irinotekaani, 5-FU ja leukovoriini)
Aflibercept 4 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio 60 minuutin ajan, jota seuraa Irinotecan 180 mg/m^2 IV-infuusio 90 minuutin aikana ja Leucovorin 400 mg/m^2 IV-infuusio 120 minuutin aikana samaan aikaan ja sen jälkeen 5-FU 400 mg/m^2 suonensisäinen bolus 2-4 minuutin ajan, minkä jälkeen 5-FU 2400 mg/m^2 jatkuva IV-infuusio 46 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 2 viikkoa), kunnes DP, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuolema , Tutkijan päätös tai osallistujan kieltäytyminen jatkohoidosta.
Lääke: AFLIBERCEPT
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti liuosta varten; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • AVE0005
Lääke: Irinotekaani
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti liuosta varten; Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Fluorourasiili
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti liuosta varten; Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Leukovoriini
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti liuosta varten; Antoreitti: Laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 723 päivää)
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä (IMP) saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana. Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen (joko Aflibercept tai FOLFIRI) jälkeen. Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 723 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Esiannos lähtötasolla, jokaisen parittoman syklin päivä 1; ja hoidon lopussa (30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) (maksimialtistus: 99 viikkoa)
EORTC-QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä uuden kemoterapian arviointia varten ja se tarjoaa arvion osallistujien raportoimista tulosmitoista. Ensimmäiset 28 kysymystä käyttivät 4-asteista asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) 5 toiminnallisen asteikon (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen, sosiaalinen) arvioimiseen, 3 oiretta suomut (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu) ja muut yksittäiset esineet. Jokaisen kohteen korkea pistemäärä edusti korkeaa oireen/ongelman tasoa. Viimeiset 2 kysymystä edustivat osallistujan arviota yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta koodattuina 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). EORTC QLQ-C30 havaitsi globaalin terveydentilan arvot ja muutoksen lähtötasosta (kysymyksistä 29 ja 30 pisteytetty) ja 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa ja muita yksittäisiä kohteita (kysymyksistä 1-28). Vastaukset muutettiin arvosana-asteikoksi, jonka arvot olivat välillä 0-100. Korkea pistemäärä edusti suotuisaa lopputulosta ja parhaan elämänlaadun osallistujalle.
Esiannos lähtötasolla, jokaisen parittoman syklin päivä 1; ja hoidon lopussa (30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) (maksimialtistus: 99 viikkoa)
Muutos lähtötasosta HRQL:n eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden instrumentin-3-tason (EQ-5D-3L) indeksin pisteissä
Aikaikkuna: Esiannos lähtötasolla, jokaisen parittoman syklin päivä 1; ja hoidon lopussa (30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) (maksimialtistus: 99 viikkoa)
EQ-5D oli standardoitu HRQL-kyselylomake, joka koostui EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja Visual Analogue Scalesta (VAS). EQ-5D:n kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus mitattuna 3 tasolla (ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä. 5-ulotteinen 3-tasoinen järjestelmä muutettiin yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi. Yksittäisen indeksin hyödyllisyyspisteiden mahdolliset arvot vaihtelivat välillä -0,594 (vakavia ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 1,0:aan (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) asteikolla, jossa 1 edusti parasta mahdollista terveydentilaa.
Esiannos lähtötasolla, jokaisen parittoman syklin päivä 1; ja hoidon lopussa (30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) (maksimialtistus: 99 viikkoa)
Muutos lähtötasosta HRQL EQ-5D-3L VAS -pisteissä
Aikaikkuna: Esiannos lähtötasolla, jokaisen parittoman syklin päivä 1; ja hoidon lopussa (30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) (maksimialtistus: 99 viikkoa)
EQ-5D VAS:ia käytettiin tallentamaan osallistujan arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja se tallennettiin pystysuoraan VAS:iin (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila. Lähtötaso vastasi viimeistä arvioitavaa arviointia ennen hoidon antamista.
Esiannos lähtötasolla, jokaisen parittoman syklin päivä 1; ja hoidon lopussa (30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen) (maksimialtistus: 99 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFLIBL06266
  • 2012-000048-89
  • U1111-1128-9325 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset AFLIBERCEPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa