당뇨병 환자를 대상으로 ASP1941의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 7일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1941의 3상 연구 - 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ASP1941의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 비통제 단일요법 연구
본 연구는 당뇨병 환자에게 24주 투여 후 ASP1941의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 24주 치료 기간에 진입하기 전 6주간의 스크리닝 기간을 거치게 되며, 치료 기간 동안 아침 식사 전에 ASP1941을 투여받게 된다.
모든 피험자는 연구 치료가 중단된 후 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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Shikoku, 일본
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Touhoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 피험자는 식이요법 및 운동 프로그램만 진행 중이거나 단일 항고혈당제 또는 2개의 항고혈당제(인슐린 제외)를 저용량(각 권장 용량의 최대 용량의 50% 이하)으로 투여받았습니다.
- 대상자는 HbA1c 값(JDS 값)이 6.5%에서 9.5% 사이이고 HbA1c 값(JDS 값)의 차이가 ±1.0% 이내입니다.
- BMI 20.0 - 45.0kg/m2
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 피험자는 연구 전 12주(84일) 이내에 인슐린을 투여받았습니다.
- 피험자는 증식성 당뇨병성 망막병증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 신혈관 폐쇄성 질환, 신장절제술 및/또는 신장 이식과 같은 임상적으로 심각한 신장 질환의 병력이 있습니다.
- 신경인성 방광 또는 양성 전립선 비대증으로 인한 명백한 배뇨 장애가 있는 피험자
- 대상은 12주(84일) 이내에 뇌혈관 발작, 불안정 협심증, 심근경색, 혈관 중재 및 심장 질환(NYHA Class III-IV)의 병력이 있습니다. 피험자는 연구책임자 또는 부시험자의 의견으로 본 연구의 치료 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 심장 질환, 뇌혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 피험자
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없는 남성 및 폐경 전 여성 피험자
- 대상은 ASP1941 치료 이력이 있습니다.
- 대상자는 서면 동의서를 제공하기 전 12주(84일) 이내에 다른 임상 연구, 시판 후 연구 또는 의료 장비 연구에 참여했거나 현재 이러한 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상자는 정상 범위의 상한보다 높은 혈청 크레아티닌 수치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 소변검사에서 소변 미세알부민/요중 크레아티닌 비율이 > 300mg/g입니다.
- 피험자는 조절되지 않는 중증 고혈압(5분 휴식 후 앉은 자세로 측정한 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 확장기 혈압 > 95 mmHg인 피험자)
- 연구책임자 또는 부시험자가 연구 참여에 부적절하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP1941 그룹
경구
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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공복 혈청 인슐린의 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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허리둘레의 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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체중 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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소변 포도당의 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 전후
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부작용 발생률, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12리드 ECG를 통해 안전성을 평가했습니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
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