Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do ASP1941 em pacientes com diabetes
7 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase III de ASP1941 -A Fase III, aberto, não controlado, estudo de monoterapia para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de ASP1941 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia do ASP1941 após administração de 24 semanas a pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos ao período de triagem de 6 semanas antes de entrar no período de tratamento de 24 semanas e receberão ASP1941 antes do café da manhã durante o período de tratamento.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyushu, Japão
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Shikoku, Japão
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Touhoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2
- O indivíduo está apenas em um programa de dieta e exercícios ou recebeu um único agente anti-hiperglicêmico ou dois agentes anti-hiperglicêmicos (excluindo insulina) com dose baixa (≤50% da dose máxima de cada dosagem recomendada)
- O indivíduo tem um valor de HbA1c (valor JDS) entre 6,5% e 9,5% e a diferença dos valores de HbA1c (valor JDS) dentro de ± 1,0%
- IMC 20,0 - 45,0 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1
- O indivíduo recebeu insulina dentro de 12 semanas (84 dias) antes do estudo
- Sujeito tem retinopatia diabética proliferativa
- O indivíduo tem histórico de doença renal clinicamente significativa, como doença renovascular oclusiva, nefrectomia e/ou transplante renal
- Indivíduo com disúria óbvia causada por bexiga neurogênica ou hipertrofia prostática benigna
- O sujeito tem histórico de ataque vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio, intervenção vascular e doença cardíaca (Classe III-IV da NYHA) dentro de 12 semanas (84 dias). O sujeito tem doença cardíaca, doença vascular cerebral que, na opinião do investigador principal ou do subinvestigador, pode interferir no tratamento ou avaliação de segurança deste estudo.
- Sujeito do sexo feminino que está atualmente grávida ou amamentando, ou que possivelmente está grávida
- Indivíduos do sexo masculino e feminino na pré-menopausa que não podem usar um método contraceptivo adequado durante o estudo
- O sujeito tem histórico de tratamento com ASP1941
- O sujeito participou de outro estudo clínico, estudo pós-comercialização ou estudo de equipamento médico dentro de 12 semanas (84 dias) antes de fornecer consentimento informado por escrito, ou que está atualmente participando de qualquer um desses estudos
- O indivíduo tem um valor de creatinina sérica superior ao limite superior da faixa normal
- O indivíduo apresenta uma relação microalbumina urinária/creatinina urinária > 300 mg/g no exame de urina
- O indivíduo tem hipertensão grave não controlada (indivíduo cuja pressão arterial sistólica é > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg medida na posição sentada após 5 minutos de repouso
- Sujeito que é considerado inadequado para inscrição no estudo pelo investigador principal ou pelo subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ASP1941
oral
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na HbA1c
Prazo: Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na glicemia plasmática em jejum
Prazo: Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Alteração na insulina sérica em jejum
Prazo: Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Alteração na glicose na urina
Prazo: Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Antes e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais e ECGs de 12 derivações
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .