A Study to Evaluate Long-term Safety and Efficacy of ASP1941 in Diabetes Patients
13 de junho de 2022 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Phase III Study of ASP1941 -A Phase III, Open-Label, Uncontrolled, Monotherapy Study to Assess the Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of ASP1941 in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This study is to evaluate safety and efficacy of ASP1941 after 24 week administration to diabetic patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects will undergo the 6-week screening period before entering the 24-week treatment period and will receive ASP1941 before breakfast during the treatment period.
All subjects will be followed for 4 weeks after study treatment is discontinued.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyushu, Japão
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Shikoku, Japão
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Touhoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus patients
- Subject is only on a diet and exercise program or has received a single antihyperglycemic agent or two antihyperglycemic agents (excluding insulin) with low dose (≤50% of the maximum dose of each recommended dosage)
- Subject has a HbA1c value (JDS value) between 6.5% and 9.5% and the difference of HbA1c values (JDS value) within ± 1.0%
- BMI 20.0 - 45.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus
- Subject has received insulin within 12 weeks (84 days) before the study
- Subject has proliferative diabetic retinopathy
- Subject has a history of clinically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant
- Subject with obvious dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy
- Subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, and heart disease (NYHA Class III-IV) within 12 weeks (84 days). Subject has heart disease, cerebral vascular disease which, in the opinion of the principal investigator or the sub-investigator, may interfere with treatment or evaluation of safety of this study.
- Female subject who is currently pregnant or lactating, or who is possibly pregnant
- Male and pre-menopausal Female subject who cannot use an appropriate contraception during the study
- Subject has a history of treatment with ASP1941
- Subject has participated in another clinical study, post marketing study, or medical equipment study within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or who is currently participating in any of those studies
- Subject has a serum creatinine value higher than upper limit of normal range
- Subject has a urinary microalbumin/ urinary creatinine ratio > 300 mg/g in urinalysis
- Subject has uncontrolled severe hypertension (subject whose systolic blood pressure is > 170 mmHg or diastolic blood pressure of > 95 mmHg measured in a sitting position after 5 minutes of rest
- Subject who is judged inappropriate for enrollment into the study by the principal investigator or the sub-investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ASP1941
oral
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in HbA1c
Prazo: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in fasting plasma glucose
Prazo: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Change in fasting serum insulin
Prazo: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Change in waist circumference
Prazo: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Change in body weight
Prazo: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Change in urine glucose
Prazo: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
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Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, lab-tests and 12-lead ECGs
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
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