Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ASP1941 bei Diabetespatienten

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
• Der Proband nimmt lediglich an einem Diät- und Trainingsprogramm teil oder hat ein einzelnes Antihyperglykämikum oder zwei Antihyperglykämika (ausgenommen Insulin) in niedriger Dosis (≤ 50 % der Höchstdosis jeder empfohlenen Dosierung) erhalten.
• Das Subjekt hat einen HbA1c-Wert (JDS-Wert) zwischen 6,5 % und 9,5 % und die Differenz der HbA1c-Werte (JDS-Wert) liegt innerhalb von ± 1,0 %.
• BMI 20,0 - 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1
• Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der Studie Insulin erhalten
• Das Subjekt leidet an proliferativer diabetischer Retinopathie
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Nierenerkrankungen wie renovaskulärer Verschlusskrankheit, Nephrektomie und/oder Nierentransplantation
• Patient mit offensichtlicher Dysurie, die durch eine neurogene Blase oder eine gutartige Prostatahypertrophie verursacht wird
• Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) eine Vorgeschichte von zerebralem Gefäßanfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Gefäßintervention und Herzerkrankungen (NYHA-Klasse III-IV). Der Proband leidet an einer Herzerkrankung oder einer zerebralen Gefäßerkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Unterprüfers die Behandlung oder Bewertung der Sicherheit dieser Studie beeinträchtigen kann.
• Weibliches Subjekt, das derzeit schwanger ist oder stillt oder möglicherweise schwanger ist
• Männliche und prämenopausale weibliche Probanden, die während der Studie keine geeignete Empfängnisverhütung anwenden können
• Der Proband wurde in der Vergangenheit mit ASP1941 behandelt
• Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der schriftlichen Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie, Post-Marketing-Studie oder Studie zu medizinischen Geräten teilgenommen oder nimmt derzeit an einer dieser Studien teil
• Der Serumkreatininwert des Probanden liegt über der Obergrenze des Normalbereichs
• Der Proband weist in der Urinanalyse ein Mikroalbumin-/Kreatinin-Verhältnis im Urin von > 300 mg/g auf
• Die Person leidet an unkontrollierter schwerer Hypertonie (Person, deren systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg beträgt, gemessen im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe).
• Proband, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet wird