Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af ASP1941 hos diabetespatienter

7. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase III-studie af ASP1941 - Et fase III, åbent, ukontrolleret, monoterapi-studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ASP1941 hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP1941 efter 24 ugers administration til diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå den 6-ugers screeningsperiode, før de går ind i den 24-ugers behandlingsperiode og vil modtage ASP1941 før morgenmaden i behandlingsperioden. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 4 uger efter, at undersøgelsesbehandlingen er afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus patienter
  • Forsøgspersonen er kun på et diæt- og træningsprogram eller har fået et enkelt antihyperglykæmisk middel eller to antihyperglykæmiske midler (eksklusive insulin) med lav dosis (≤50 % af den maksimale dosis af hver anbefalet dosis)
  • Forsøgspersonen har en HbA1c-værdi (JDS-værdi) mellem 6,5 % og 9,5 % og forskellen mellem HbA1c-værdier (JDS-værdi) inden for ± 1,0 %
  • BMI 20,0 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Forsøgspersonen har modtaget insulin inden for 12 uger (84 dage) før undersøgelsen
  • Personen har proliferativ diabetisk retinopati
  • Forsøgsperson har en historie med klinisk signifikant nyresygdom såsom renovaskulær okklusiv sygdom, nefrektomi og/eller nyretransplantation
  • Person med tydelig dysuri forårsaget af en neurogen blære eller en godartet prostatahypertrofi
  • Personen har en historie med cerebralt vaskulært angreb, ustabil angina, myokardieinfarkt, vaskulær intervention og hjertesygdom (NYHA klasse III-IV) inden for 12 uger (84 dage). Forsøgspersonen har hjertesygdom, cerebral vaskulær sygdom, som efter den primære investigator eller sub-investigator kan interferere med behandlingen eller evalueringen af ​​sikkerheden af ​​denne undersøgelse.
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer, eller som muligvis er gravid
  • Mand og præmenopausal Kvinde, der ikke kan bruge en passende prævention under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en historie med behandling med ASP1941
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, postmarketingundersøgelse eller undersøgelse af medicinsk udstyr inden for 12 uger (84 dage), før han har givet skriftligt informeret samtykke, eller som i øjeblikket deltager i nogen af ​​disse undersøgelser
  • Forsøgspersonen har en serumkreatininværdi, der er højere end den øvre grænse for normalområdet
  • Forsøgspersonen har et urinmikroalbumin/urinkreatininforhold > 300 mg/g i urinanalyse
  • Forsøgsperson har ukontrolleret svær hypertension (person, hvis systoliske blodtryk er > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk på > 95 mmHg målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile
  • Forsøgsperson, der vurderes upassende til at blive optaget i undersøgelsen af ​​hovedinvestigatoren eller sub-investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP1941 gruppe
mundtlig
Medicin: ipragliflozin
mundtlig
Andre navne:
  • ASP1941

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Ændring i uringlukose
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietest og 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (Anslået)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til dette forsøg. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ipragliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner