Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ASP1941 u pacjentów z cukrzycą
7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy III leku ASP1941 – Badanie fazy III, otwarte, bez grupy kontrolnej, w monoterapii, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ASP1941 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ASP1941 po 24 tygodniach podawania pacjentom z cukrzycą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci przejdą 6-tygodniowy okres przesiewowy przed rozpoczęciem 24-tygodniowego okresu leczenia i podczas okresu leczenia otrzymają ASP1941 przed śniadaniem.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia badanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kantou, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
Shikoku, Japonia
-
Touhoku, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjent stosuje wyłącznie dietę i program ćwiczeń fizycznych lub otrzymywał pojedynczy lek przeciwhiperglikemiczny lub dwa leki przeciwhiperglikemiczne (z wyjątkiem insuliny) w małej dawce (≤50% maksymalnej dawki każdej zalecanej dawki)
- Pacjent ma wartość HbA1c (wartość JDS) pomiędzy 6,5% a 9,5%, a różnica wartości HbA1c (wartość JDS) mieści się w granicach ± 1,0%
- BMI 20,0 - 45,0 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1
- Pacjent otrzymywał insulinę w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed badaniem
- Pacjent cierpi na proliferacyjną retinopatię cukrzycową
- U pacjenta występowała w przeszłości klinicznie istotna choroba nerek, taka jak choroba zarostowa naczyń naczyniowo-nerkowych, nefrektomia i/lub przeszczep nerki
- Pacjent z wyraźnymi trudnościami w oddawaniu moczu spowodowanymi pęcherzem neurogennym lub łagodnym przerostem prostaty
- U pacjenta w przeszłości występował atak naczyniowy mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, interwencja naczyniowa i choroba serca (klasa III-IV według NYHA) w ciągu 12 tygodni (84 dni). Uczestnik cierpi na chorobę serca lub chorobę naczyń mózgowych, która w opinii głównego badacza lub podwykonawcy może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa tego badania.
- Pacjentka, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, lub która prawdopodobnie jest w ciąży
- Mężczyzna i kobieta przed menopauzą, którzy nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
- Podmiot ma historię leczenia ASP1941
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym, badaniu po wprowadzeniu do obrotu lub badaniu dotyczącym sprzętu medycznego w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody lub który obecnie uczestniczy w którymkolwiek z tych badań
- U pacjenta stężenie kreatyniny w surowicy jest wyższe niż górna granica normy
- W badaniu moczu pacjent ma stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu > 300 mg/g
- Pacjent ma niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (osobnik, którego skurczowe ciśnienie krwi wynosi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg mierzone w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku
- Uczestnik, który zostanie uznany za nieodpowiedniego do włączenia do badania przez głównego badacza lub podwykonawcę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASP1941
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu glukozy w moczu
Ramy czasowe: Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Przed i w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika.
Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .