Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности ASP1941 у пациентов с диабетом
7 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование III фазы ASP1941 — открытое неконтролируемое монотерапевтическое исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ASP1941 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ASP1941 после 24-недельного введения пациентам с диабетом.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты пройдут 6-недельный период скрининга перед началом 24-недельного периода лечения и получат ASP1941 перед завтраком в течение периода лечения.
За всеми субъектами будут наблюдать в течение 4 недель после прекращения исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kyushu, Япония
-
Shikoku, Япония
-
Touhoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Субъект соблюдает только диету и программу физических упражнений или получил один антигипергликемический препарат или два антигипергликемических препарата (исключая инсулин) в низкой дозе (<50% от максимальной дозы каждой рекомендуемой дозы).
- У субъекта значение HbA1c (значение JDS) составляет от 6,5% до 9,5%, а разница значений HbA1c (значение JDS) находится в пределах ± 1,0%.
- ИМТ 20,0 – 45,0 кг/м2
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Субъект получил инсулин в течение 12 недель (84 дней) до исследования.
- У субъекта пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимое заболевание почек, такое как реноваскулярная окклюзионная болезнь, нефрэктомия и/или трансплантация почки.
- Субъект с явной дизурией, вызванной нейрогенным мочевым пузырем или доброкачественной гипертрофией предстательной железы.
- Субъект в анамнезе перенес церебральный сосудистый приступ, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, сосудистое вмешательство и заболевание сердца (класс III-IV по NYHA) в течение 12 недель (84 дней). Субъект страдает заболеванием сердца, сосудистыми заболеваниями головного мозга, которые, по мнению главного исследователя или субисследователя, могут помешать лечению или оценке безопасности этого исследования.
- Субъект женского пола, который в настоящее время беременен или кормит грудью или возможно беременен.
- Мужчины и женщины в пременопаузе, которые не могут использовать соответствующую контрацепцию во время исследования.
- Субъект в анамнезе лечился ASP1941.
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании, постмаркетинговом исследовании или исследовании медицинского оборудования в течение 12 недель (84 дней) до предоставления письменного информированного согласия или в настоящее время участвует в любом из этих исследований.
- У субъекта уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормального диапазона.
- У субъекта соотношение микроальбумин/креатинин в моче > 300 мг/г в анализе мочи.
- У субъекта неконтролируемая тяжелая гипертензия (у субъекта систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное в положении сидя после 5 минут отдыха).
- Субъект, которого главный исследователь или субисследователь считает неподходящим для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АСП1941
устный
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак
Временное ограничение: До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
|
Изменение уровня глюкозы в моче
Временное ограничение: До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
До и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников для этого исследования предоставляться не будет.
Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .