A Study to Evaluate Long-term Safety and Efficacy of ASP1941 in Diabetes Patients
13 июня 2022 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Phase III Study of ASP1941 -A Phase III, Open-Label, Uncontrolled, Monotherapy Study to Assess the Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of ASP1941 in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This study is to evaluate safety and efficacy of ASP1941 after 24 week administration to diabetic patients.
Обзор исследования
Подробное описание
Subjects will undergo the 6-week screening period before entering the 24-week treatment period and will receive ASP1941 before breakfast during the treatment period.
All subjects will be followed for 4 weeks after study treatment is discontinued.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kyushu, Япония
-
Shikoku, Япония
-
Touhoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus patients
- Subject is only on a diet and exercise program or has received a single antihyperglycemic agent or two antihyperglycemic agents (excluding insulin) with low dose (≤50% of the maximum dose of each recommended dosage)
- Subject has a HbA1c value (JDS value) between 6.5% and 9.5% and the difference of HbA1c values (JDS value) within ± 1.0%
- BMI 20.0 - 45.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus
- Subject has received insulin within 12 weeks (84 days) before the study
- Subject has proliferative diabetic retinopathy
- Subject has a history of clinically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant
- Subject with obvious dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy
- Subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, and heart disease (NYHA Class III-IV) within 12 weeks (84 days). Subject has heart disease, cerebral vascular disease which, in the opinion of the principal investigator or the sub-investigator, may interfere with treatment or evaluation of safety of this study.
- Female subject who is currently pregnant or lactating, or who is possibly pregnant
- Male and pre-menopausal Female subject who cannot use an appropriate contraception during the study
- Subject has a history of treatment with ASP1941
- Subject has participated in another clinical study, post marketing study, or medical equipment study within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or who is currently participating in any of those studies
- Subject has a serum creatinine value higher than upper limit of normal range
- Subject has a urinary microalbumin/ urinary creatinine ratio > 300 mg/g in urinalysis
- Subject has uncontrolled severe hypertension (subject whose systolic blood pressure is > 170 mmHg or diastolic blood pressure of > 95 mmHg measured in a sitting position after 5 minutes of rest
- Subject who is judged inappropriate for enrollment into the study by the principal investigator or the sub-investigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АСП1941
устный
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in HbA1c
Временное ограничение: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in fasting plasma glucose
Временное ограничение: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
|
Change in fasting serum insulin
Временное ограничение: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
|
Change in waist circumference
Временное ограничение: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
|
Change in body weight
Временное ограничение: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
|
Change in urine glucose
Временное ограничение: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
|
|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, lab-tests and 12-lead ECGs
Временное ограничение: 24 weeks
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .