En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av ASP1941 hos diabetespasienter
7. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase III-studie av ASP1941 - En fase III, åpen, ukontrollert, monoterapi-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ASP1941 hos japanske pasienter med type 2-diabetes mellitus
Denne studien skal evaluere sikkerhet og effekt av ASP1941 etter 24 ukers administrering til diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå den 6-ukers screeningsperioden før de går inn i den 24-ukers behandlingsperioden og vil motta ASP1941 før frokost i behandlingsperioden.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 4 uker etter at studiebehandlingen er avsluttet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
- Forsøkspersonen er kun på et diett- og treningsprogram eller har mottatt et enkelt antihyperglykemisk middel eller to antihyperglykemiske midler (unntatt insulin) med lav dose (≤50 % av maksimal dose av hver anbefalt dosering)
- Personen har en HbA1c-verdi (JDS-verdi) mellom 6,5 % og 9,5 % og forskjellen mellom HbA1c-verdier (JDS-verdi) innenfor ± 1,0 %
- BMI 20,0 - 45,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Pasienten har fått insulin innen 12 uker (84 dager) før studien
- Personen har proliferativ diabetisk retinopati
- Personen har en historie med klinisk signifikant nyresykdom som renovaskulær okklusiv sykdom, nefrektomi og/eller nyretransplantasjon
- Person med åpenbar dysuri forårsaket av en nevrogen blære eller en godartet prostatahypertrofi
- Personen har en historie med cerebralt vaskulært angrep, ustabil angina, hjerteinfarkt, vaskulær intervensjon og hjertesykdom (NYHA klasse III-IV) innen 12 uker (84 dager). Forsøkspersonen har hjertesykdom, cerebral vaskulær sykdom som, etter hovedforskerens eller underetterforskerens oppfatning, kan forstyrre behandlingen eller evalueringen av sikkerheten til denne studien.
- Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer, eller som muligens er gravid
- Mann og pre-menopausal Kvinne som ikke kan bruke passende prevensjon under studien
- Personen har en historie med behandling med ASP1941
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie, postmarkedsføringsstudie eller medisinsk utstyrstudie innen 12 uker (84 dager) før han har gitt skriftlig informert samtykke, eller som for øyeblikket deltar i noen av disse studiene
- Personen har en serumkreatininverdi som er høyere enn øvre grense for normalområdet
- Personen har et urinmikroalbumin/urinkreatininforhold > 300 mg/g i urinanalyse
- Personen har ukontrollert alvorlig hypertensjon (personen hvis systoliske blodtrykk er > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile
- Forsøksperson som vurderes som upassende for opptak til studien av hovedetterforskeren eller underetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP1941 gruppe
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
|
Endring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
|
Endring i uringlukose
Tidsramme: Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
Før og ved 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester og 12-avlednings EKG
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
27. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne prøveperioden.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .