Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ASP1941 u pacientů s diabetem

7. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze III ASP1941 -A fáze III, otevřená, nekontrolovaná, monoterapeutická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ASP1941 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost ASP1941 po 24týdenním podávání diabetickým pacientům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstoupí 6týdenní skríningové období před vstupem do 24týdenního léčebného období a dostanou ASP1941 před snídaní během léčebného období. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů po ukončení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • Subjekt je pouze na dietě a cvičebním programu nebo dostal jednu antihyperglykemickou látku nebo dvě antihyperglykemická léčiva (kromě inzulínu) s nízkou dávkou (≤ 50 % maximální dávky každé doporučené dávky)
  • Subjekt má hodnotu HbA1c (hodnota JDS) mezi 6,5 % a 9,5 % a rozdíl hodnot HbA1c (hodnota JDS) v rozmezí ± 1,0 %
  • BMI 20,0 - 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Subjekt dostal inzulín během 12 týdnů (84 dní) před studií
  • Subjekt má proliferativní diabetickou retinopatii
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné onemocnění ledvin, jako je renovaskulární okluzivní onemocnění, nefrektomie a/nebo transplantace ledvin
  • Subjekt se zjevnou dysurií způsobenou neurogenním měchýřem nebo benigní hypertrofií prostaty
  • Subjekt měl v anamnéze cerebrální vaskulární záchvat, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, vaskulární intervenci a srdeční onemocnění (NYHA třída III-IV) během 12 týdnů (84 dnů). Subjekt má srdeční onemocnění, cerebrální vaskulární onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího může interferovat s léčbou nebo hodnocením bezpečnosti této studie.
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící, nebo která je možná těhotná
  • Muž a premenopauzální pacientka, která nemůže během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Subjekt měl v minulosti léčbu ASP1941
  • Subjekt se účastnil jiné klinické studie, postmarketingové studie nebo studie lékařského vybavení během 12 týdnů (84 dnů) před poskytnutím písemného informovaného souhlasu, nebo který se v současné době účastní některé z těchto studií
  • Subjekt má hodnotu sérového kreatininu vyšší než je horní hranice normálního rozmezí
  • Subjekt má při analýze moči poměr mikroalbumin/kreatinin v moči > 300 mg/g
  • Subjekt má nekontrolovanou těžkou hypertenzi (subjekt, jehož systolický krevní tlak je > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg měřený v sedě po 5 minutách klidu
  • Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím považován za nevhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASP1941
ústní
Lék: ipragliflozin
ústní
Ostatní jména:
  • ASP1941

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Změna sérového inzulínu nalačno
Časové okno: Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Změna obvodu pasu
Časové okno: Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Změna hladiny glukózy v moči
Časové okno: Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Před a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit