Tutkimus ASP1941:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabetespotilailla
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen III tutkimus ASP1941:stä - Vaihe III, avoin, kontrolloimaton, monoterapiatutkimus ASP1941:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla tyypin 2 diabetes mellituspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP1941:n turvallisuutta ja tehoa 24 viikon annon jälkeen diabeetikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyvät läpi 6 viikon seulontajakson ennen 24 viikon hoitojakson aloittamista ja saavat ASP1941:tä ennen aamiaista hoitojakson aikana.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Shikoku, Japani
-
Touhoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituspotilaat
- Potilaalla on vain ruokavalio- ja harjoitusohjelma tai hän on saanut yhtä verensokeria alentavaa ainetta tai kahta verensokeria alentavaa ainetta (pois lukien insuliini) pienellä annoksella (≤50 % kunkin suositellun annoksen enimmäisannoksesta)
- Tutkittavan HbA1c-arvo (JDS-arvo) on 6,5–9,5 % ja HbA1c-arvojen (JDS-arvo) ero on ± 1,0 %
- BMI 20,0 - 45,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Koehenkilö on saanut insuliinia 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen tutkimusta
- Kohdeella on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä munuaissairaus, kuten renovaskulaarinen tukossairaus, nefrektomia ja/tai munuaisensiirto
- Kohde, jolla on neurogeenisen virtsarakon tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttama selvä dysuria
- Koehenkilöllä on ollut aivoverisuonikohtaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, verisuonitauti ja sydänsairaus (NYHA-luokka III-IV) 12 viikon (84 päivän) sisällä. Tutkittavalla on sydänsairaus, aivoverisuonisairaus, joka voi päätutkijan tai osatutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen hoitoa tai turvallisuuden arviointia.
- Naishenkilö, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai on mahdollisesti raskaana
- Mies ja menopaussia edeltävä nainen, joka ei voi käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaalla on ollut ASP1941-hoitoa
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen tai lääketieteellisten laitteiden tutkimukseen 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista tai joka osallistuu parhaillaan johonkin näistä tutkimuksista
- Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on korkeampi kuin normaalialueen yläraja
- Tutkittavan virtsan mikroalbumiinin/virtsan kreatiniinin suhde on > 300 mg/g virtsaanalyysissä
- Tutkittavalla on hallitsematon vaikea verenpainetauti (potilas, jonka systolinen verenpaine on > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen
- Kohde, jonka päätutkija tai osatutkija pitää sopimattomana tutkimukseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP1941 ryhmä
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Paasto-seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos virtsan glukoosissa
Aikaikkuna: Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Ennen ja klo 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .