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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ASP1941 nei pazienti diabetici

7 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase III su ASP1941 - Uno studio di fase III, in aperto, non controllato, in monoterapia per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di ASP1941 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di ASP1941 dopo 24 settimane di somministrazione a pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti al periodo di screening di 6 settimane prima di entrare nel periodo di trattamento di 24 settimane e riceveranno ASP1941 prima di colazione durante il periodo di trattamento. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  • Il soggetto segue solo un programma di dieta ed esercizio fisico o ha ricevuto un singolo agente antiperglicemico o due agenti antiperglicemici (esclusa l'insulina) a basso dosaggio (≤50% della dose massima di ciascun dosaggio raccomandato)
  • Il soggetto ha un valore HbA1c (valore JDS) compreso tra 6,5% e 9,5% e la differenza dei valori HbA1c (valore JDS) entro ± 1,0%
  • BMI 20,0 - 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Il soggetto ha ricevuto insulina nelle 12 settimane (84 giorni) prima dello studio
  • Il soggetto soffre di retinopatia diabetica proliferativa
  • Il soggetto ha una storia di malattia renale clinicamente significativa come malattia occlusiva renovascolare, nefrectomia e/o trapianto renale
  • Soggetto con evidente disuria causata da vescica neurogena o ipertrofia prostatica benigna
  • Il soggetto ha una storia di attacco vascolare cerebrale, angina instabile, infarto miocardico, intervento vascolare e malattia cardiaca (classe NYHA III-IV) entro 12 settimane (84 giorni). Il soggetto ha una malattia cardiaca o una malattia vascolare cerebrale che, secondo il parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore, può interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza di questo studio.
  • Soggetto femminile attualmente in gravidanza o in allattamento o che potrebbe essere incinta
  • Soggetti maschi e femmine in pre-menopausa che non possono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • Il soggetto ha una storia di trattamento con ASP1941
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico, studio post-marketing o studio su apparecchiature mediche entro 12 settimane (84 giorni) prima di fornire il consenso informato scritto, o che sta attualmente partecipando a uno di questi studi
  • Il soggetto ha un valore di creatinina sierica superiore al limite superiore dell'intervallo normale
  • Il soggetto presenta un rapporto microalbumina urinaria/creatinina urinaria > 300 mg/g all'analisi delle urine
  • Il soggetto presenta un'ipertensione grave non controllata (soggetto la cui pressione arteriosa sistolica è > 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo
  • Soggetto giudicato inappropriato per l'arruolamento nello studio dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ASP1941
orale
Droga: ipragliflozin
orale
Altri nomi:
  • ASP1941

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Variazione dell’insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Variazione del glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Prima e a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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