Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ASP1941 op de lange termijn bij diabetespatiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Type 2 diabetes mellituspatiënten
• De proefpersoon volgt alleen een dieet en een trainingsprogramma of heeft één enkel antihyperglykemisch middel of twee antihyperglykemische middelen (exclusief insuline) met een lage dosis (≤50% van de maximale dosis van elke aanbevolen dosering) gekregen
• Proefpersoon heeft een HbA1c-waarde (JDS-waarde) tussen 6,5% en 9,5% en het verschil tussen HbA1c-waarden (JDS-waarde) binnen ± 1,0%
• BMI 20,0 - 45,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Type 1 Diabetes Mellitus
• De proefpersoon heeft binnen 12 weken (84 dagen) vóór het onderzoek insuline gekregen
• De patiënt heeft proliferatieve diabetische retinopathie
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante nierziekte, zoals renovasculaire occlusieve ziekte, nefrectomie en/of niertransplantatie
• Proefpersoon met duidelijke dysurie veroorzaakt door een neurogene blaas of een goedaardige prostaathypertrofie
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire aanval, onstabiele angina, myocardinfarct, vasculaire interventie en hartziekte (NYHA klasse III-IV) binnen 12 weken (84 dagen). De proefpersoon heeft een hartaandoening of een hersenziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker, de behandeling of de evaluatie van de veiligheid van dit onderzoek kan verstoren.
• Vrouwelijke proefpersoon die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft, of mogelijk zwanger is
• Mannelijke en premenopauzale vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptie kunnen gebruiken
• De patiënt heeft een geschiedenis van behandeling met ASP1941
• Proefpersoon heeft binnen 12 weken (84 dagen) vóór het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, postmarketingonderzoek of onderzoek naar medische apparatuur, of die momenteel aan een van deze onderzoeken deelneemt
• De proefpersoon heeft een serumcreatininewaarde die hoger is dan de bovengrens van het normale bereik
• De proefpersoon heeft bij urineonderzoek een verhouding microalbumine/creatinine in de urine > 300 mg/g
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde ernstige hypertensie (proefpersoon bij wie de systolische bloeddruk > 170 mmHg of de diastolische bloeddruk > 95 mmHg is, gemeten in zittende positie na 5 minuten rust
• Proefpersoon die door de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker niet geschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek