Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study to Evaluate Long-term Safety and Efficacy of ASP1941 in Diabetes Patients

13 juin 2022 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 -A Phase III, Open-Label, Uncontrolled, Monotherapy Study to Assess the Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of ASP1941 in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This study is to evaluate safety and efficacy of ASP1941 after 24 week administration to diabetic patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Subjects will undergo the 6-week screening period before entering the 24-week treatment period and will receive ASP1941 before breakfast during the treatment period. All subjects will be followed for 4 weeks after study treatment is discontinued.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Shikoku, Japon
      • Touhoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus patients
  • Subject is only on a diet and exercise program or has received a single antihyperglycemic agent or two antihyperglycemic agents (excluding insulin) with low dose (≤50% of the maximum dose of each recommended dosage)
  • Subject has a HbA1c value (JDS value) between 6.5% and 9.5% and the difference of HbA1c values (JDS value) within ± 1.0%
  • BMI 20.0 - 45.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes Mellitus
  • Subject has received insulin within 12 weeks (84 days) before the study
  • Subject has proliferative diabetic retinopathy
  • Subject has a history of clinically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant
  • Subject with obvious dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostatic hypertrophy
  • Subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, and heart disease (NYHA Class III-IV) within 12 weeks (84 days). Subject has heart disease, cerebral vascular disease which, in the opinion of the principal investigator or the sub-investigator, may interfere with treatment or evaluation of safety of this study.
  • Female subject who is currently pregnant or lactating, or who is possibly pregnant
  • Male and pre-menopausal Female subject who cannot use an appropriate contraception during the study
  • Subject has a history of treatment with ASP1941
  • Subject has participated in another clinical study, post marketing study, or medical equipment study within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or who is currently participating in any of those studies
  • Subject has a serum creatinine value higher than upper limit of normal range
  • Subject has a urinary microalbumin/ urinary creatinine ratio > 300 mg/g in urinalysis
  • Subject has uncontrolled severe hypertension (subject whose systolic blood pressure is > 170 mmHg or diastolic blood pressure of > 95 mmHg measured in a sitting position after 5 minutes of rest
  • Subject who is judged inappropriate for enrollment into the study by the principal investigator or the sub-investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ASP1941
oral
Médicament: ipragliflozine
oral
Autres noms:
  • ASP1941

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in HbA1c
Délai: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in fasting plasma glucose
Délai: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Change in fasting serum insulin
Délai: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Change in waist circumference
Délai: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Change in body weight
Délai: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Change in urine glucose
Délai: Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Before and at 4-, 8-, 12-, 16-, 20- and 24-week
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, lab-tests and 12-lead ECGs
Délai: 24 weeks
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1941-CL-0122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner