Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ASP1941 chez les patients diabétiques
7 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase III sur l'ASP1941 - Une étude de phase III, ouverte, non contrôlée, en monothérapie pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité à long terme de l'ASP1941 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASP1941 après 24 semaines d'administration à des patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront la période de sélection de 6 semaines avant d'entrer dans la période de traitement de 24 semaines et recevront ASP1941 avant le petit-déjeuner pendant la période de traitement.
Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyushu, Japon
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Shikoku, Japon
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Touhoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients diabétiques de type 2
- Le sujet suit uniquement un programme de régime et d'exercice ou a reçu un seul agent antihyperglycémiant ou deux agents antihyperglycémiants (à l'exclusion de l'insuline) à faible dose (≤ 50 % de la dose maximale de chaque dose recommandée)
- Le sujet a une valeur d'HbA1c (valeur JDS) comprise entre 6,5 % et 9,5 % et la différence des valeurs d'HbA1c (valeur JDS) à ± 1,0 %
- IMC 20,0 - 45,0 kg/m2
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré de type 1
- Le sujet a reçu de l'insuline dans les 12 semaines (84 jours) précédant l'étude.
- Le sujet souffre de rétinopathie diabétique proliférative
- Le sujet a des antécédents de maladie rénale cliniquement significative telle qu'une maladie rénovasculaire occlusive, une néphrectomie et/ou une transplantation rénale.
- Sujet présentant une dysurie évidente provoquée par une vessie neurogène ou une hypertrophie bénigne de la prostate
- Le sujet a des antécédents d'attaque vasculaire cérébrale, d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'intervention vasculaire et de maladie cardiaque (classe NYHA III-IV) dans les 12 semaines (84 jours). Le sujet souffre d'une maladie cardiaque, d'une maladie vasculaire cérébrale qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-investigateur, peut interférer avec le traitement ou l'évaluation de la sécurité de cette étude.
- Sujet féminin actuellement enceinte ou allaitant, ou potentiellement enceinte
- Sujet masculin et féminin préménopausé qui ne peut pas utiliser une contraception appropriée pendant l'étude
- Le sujet a des antécédents de traitement avec ASP1941
- Le sujet a participé à une autre étude clinique, étude post-commercialisation ou étude sur l'équipement médical dans les 12 semaines (84 jours) avant de fournir son consentement éclairé écrit, ou participe actuellement à l'une de ces études.
- Le sujet a une valeur de créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la plage normale
- Le sujet a un rapport microalbumine urinaire/créatinine urinaire > 300 mg/g lors de l'analyse d'urine.
- Le sujet souffre d'hypertension sévère incontrôlée (sujet dont la pression artérielle systolique est > 170 mmHg ou la pression artérielle diastolique > 95 mmHg mesurée en position assise après 5 minutes de repos)
- Sujet jugé inapproprié pour l'inscription à l'étude par le chercheur principal ou le sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ASP1941
oral
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Modification de l'insuline sérique à jeun
Délai: Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Modification du tour de taille
Délai: Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Modification de la glycémie
Délai: Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Avant et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire et les ECG à 12 dérivations
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Première publication (Estimé)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .