Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ASP1941 en pacientes con diabetes

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
• El sujeto solo sigue un programa de dieta y ejercicio o ha recibido un único agente antihiperglucemiante o dos agentes antihiperglucemiantes (excluyendo insulina) con dosis bajas (≤50% de la dosis máxima de cada dosis recomendada)
• El sujeto tiene un valor de HbA1c (valor JDS) entre 6,5% y 9,5% y la diferencia de valores de HbA1c (valor JDS) dentro de ± 1,0%.
• IMC 20,0 - 45,0 kg/m2

Criterios de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1
• El sujeto recibió insulina dentro de las 12 semanas (84 días) anteriores al estudio.
• El sujeto tiene retinopatía diabética proliferativa.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal clínicamente significativa, como enfermedad oclusiva renovascular, nefrectomía y/o trasplante renal.
• Sujeto con disuria evidente causada por una vejiga neurogénica o una hipertrofia prostática benigna.
• El sujeto tiene antecedentes de ataque vascular cerebral, angina inestable, infarto de miocardio, intervención vascular y enfermedad cardíaca (NYHA Clase III-IV) dentro de las 12 semanas (84 días). El sujeto tiene una enfermedad cardíaca, enfermedad vascular cerebral que, en opinión del investigador principal o el subinvestigador, puede interferir con el tratamiento o la evaluación de la seguridad de este estudio.
• Mujer que actualmente está embarazada o amamantando, o que posiblemente esté embarazada.
• Sujetos masculinos y femeninos premenopáusicos que no pueden utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de tratamiento con ASP1941.
• El sujeto ha participado en otro estudio clínico, estudio posterior a la comercialización o estudio de equipos médicos dentro de las 12 semanas (84 días) antes de proporcionar su consentimiento informado por escrito, o que actualmente participa en cualquiera de esos estudios.
• El sujeto tiene un valor de creatinina sérica superior al límite superior del rango normal.
• El sujeto tiene una proporción de microalbúmina urinaria/creatinina urinaria > 300 mg/g en el análisis de orina.
• El sujeto tiene hipertensión grave no controlada (sujeto cuya presión arterial sistólica es > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg medida en posición sentada después de 5 minutos de descanso).
• Sujeto que el investigador principal o el subinvestigador consideran inadecuado para su inscripción en el estudio.