갑상선 수질암에서 카보잔티닙의 접근성 확대

포함 기준:

• 개체는 절제 불가능하거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성인 MTC의 조직학적으로 확진된 진단을 받았습니다.
• 대상자는 조사자에 의해 결정된 진행성 질병(PD)을 문서화했습니다.
• 피험자는 이전에 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 MTC에 대해 이용 가능한 표준 요법으로 치료를 받았습니다. 또는 다른 현재 이용 가능한 요법이 조사관에 의해 결정된 대상에 대해 부적절하다고 간주됩니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 2입니다.
• 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
• 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 그리고 본 연구의 일부로 받은 카보잔티닙의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용된 장벽 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약도 사용하는 경우. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 차단 방법과 두 번째 피임 방법을 모두 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 대상자는 카보잔티닙의 첫 투여 전 6주 이내에 4주 이내에 세포독성 화학요법(연구용 세포독성 화학요법 포함) 또는 생물학적 제제(예: 항체) 또는 니트로소우레아/미토마이신 C를 투여받았습니다.
• 대상자는 카보잔티닙으로 치료받지 않았을 수 있는 위약 대조 시험을 포함하여 카보잔티닙을 평가하는 임상 시험에 이전에 등록했습니다.

• 피험자는 방사선 요법을 받았습니다:

  1. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 흉강, 복부 또는 골반에 또는 진행 중인 합병증이 있거나 이전 방사선 요법으로부터 완전한 회복 및 치유가 없는 경우
  2. 카보잔티닙의 첫 투여 전 14일 이내에 뼈 또는 뇌 전이로
  3. 카보잔티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 다른 부위(들)
• 대상자는 카보잔티닙의 첫 투여 전 6주 이내에 방사성 핵종 치료를 받았습니다.
• 피험자는 카보잔티닙의 첫 번째 투여 전 14일 또는 화합물 또는 활성 대사물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 소분자 키나아제 억제제 또는 호르몬 요법(연구용 키나아제 억제제 또는 호르몬 포함)으로 사전 치료를 받았습니다.
• 피험자는 카보잔티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 다른 유형의 연구용 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 탈모증 및 기타 임상적으로 중요하지 않은 부작용을 제외한 모든 이전 요법으로 인한 독성으로부터 기준선 또는 CTCAE ≤ 등급 1로 회복되지 않았습니다.
• 피험자는 활동성 뇌 전이 또는 경막외 질환이 있습니다(일부 예외 적용).
• 피험자는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)의 만성 동시 치료를 필요로 합니다.
• 피험자는 와파린 또는 와파린 관련 제제, 헤파린, 트롬빈 ​​또는 인자 Xa 억제제 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐)와 같은 항응고제를 사용하여 치료 용량으로 동시 치료를 필요로 합니다. 저용량 아스피린(≤ 81mg/일), 저용량 와파린(≤ 1mg/일) 및 예방적 저분자량 헤파린은 허용됩니다.

• 피험자는 다음 중 하나를 경험했습니다.

  1. 카보잔티닙 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
  2. 카보잔티닙 첫 투여 전 3개월 이내에 적혈구 0.5티스푼(2.5ml) 초과의 객혈
  3. 카보잔티닙의 첫 투여 전 3개월 이내에 폐출혈을 나타내는 다른 징후
• 피험자는 공동화 폐 병변(들)의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 주요 혈관과 접촉, 침범 또는 둘러싸는 종양의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 카보잔티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장, 직장 또는 항문)을 침범한 종양의 증거가 있거나 기관내 또는 기관지내 종양의 증거가 있는 경우
• 피험자는 통제할 수 없는 심각한 병발 또는 최근 질병(특정 심장 장애, 특정 위장 장애 및 주요 수술을 포함할 수 있음)을 가지고 있습니다.
• 피험자는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 수 없거나 이를 원하지 않습니다.
• 대상자는 카보잔티닙의 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 악성 종양으로 또 다른 진단을 받았지만, 해당 악성 종양이 치유 의도로 치료되었고 대상자가 다른 항암 요법을 받지 않는 경우는 예외입니다.