Rozszerzony dostęp kabozantynibu w raku rdzeniastym tarczycy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie RRT, który jest nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy
• Pacjent ma udokumentowaną postępującą chorobę (PD) określoną przez badacza
• Osobnik był wcześniej leczony dostępną standardową terapią nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RRT; lub inna obecnie dostępna terapia jest uważana za nieodpowiednią dla osobnika, zgodnie z ustaleniami badacza
• Pacjent ma stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody
• Osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet) w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki kabozantynibu otrzymanej w ramach tego jeśli stosowane są również doustne środki antykoncepcyjne. Wszystkie osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie zarówno metody barierowej, jak i drugiej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał chemioterapię cytotoksyczną (w tym badaną chemioterapię cytotoksyczną) lub środki biologiczne (np. przeciwciała) w ciągu 4 tygodni lub nitrozomoczniki/mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką kabozantynibu
• Pacjent był wcześniej włączony do badania klinicznego oceniającego kabozantynib, w tym do badań kontrolowanych placebo, w których uczestnik mógł nie być leczony kabozantynibem

• Pacjent otrzymał radioterapię:

  1. do klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub występują powikłania lub nie doszło do całkowitego wyzdrowienia i wygojenia po wcześniejszej radioterapii
  2. do kości lub mózgu w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki kabozantynibu
  3. w inne miejsce (miejsca) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki kabozantynibu
• Pacjent otrzymał leczenie radionuklidami w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką kabozantynibu
• Pacjent otrzymał wcześniejsze leczenie drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy lub terapię hormonalną (w tym badane inhibitory kinazy lub hormony) w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania związku lub aktywnych metabolitów, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką kabozantynibu
• Pacjent otrzymał jakikolwiek inny rodzaj badanego środka w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką kabozantynibu
• Pacjent nie powrócił do stanu wyjściowego lub stopnia CTCAE ≤ 1 po toksyczności spowodowanej wszystkimi wcześniejszymi terapiami z wyjątkiem łysienia i innych klinicznie nieistotnych działań niepożądanych
• Pacjent ma aktywne przerzuty do mózgu lub chorobę nadtwardówkową (obowiązują pewne wyjątki)
• Pacjent wymaga przewlekłego jednoczesnego leczenia silnymi induktorami CYP3A4 (np. deksametazonem, fenytoiną, karbamazepiną, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, fenobarbitalem i dziurawcem)
• Osobnik wymaga jednoczesnego leczenia, w dawkach terapeutycznych, antykoagulantami, takimi jak warfaryna lub środki pokrewne warfarynie, heparyna, inhibitory trombiny lub czynnika Xa, lub środki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel). Dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny (≤ 81 mg/dobę), małej dawki warfaryny (≤ 1 mg/dobę) i profilaktycznej heparyny drobnocząsteczkowej

• Podmiot doświadczył któregokolwiek z poniższych:

  1. klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki kabozantynibu
  2. krwioplucie > 0,5 łyżeczki (2,5 ml) czerwonej krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką kabozantynibu
  3. jakiekolwiek inne objawy wskazujące na krwotok płucny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki kabozantynibu
• Podmiot ma radiologiczne dowody kawitacji zmian w płucach
• Pacjent ma radiograficzne dowody na to, że guz styka się, nacieka lub otacza jakiekolwiek duże naczynie krwionośne
• U pacjenta stwierdzono nowotwór naciekający przewód pokarmowy (przełyk, żołądek, jelito cienkie lub grube, odbytnicę lub odbyt) lub guz wewnątrztchawiczy lub wewnątrzoskrzelowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki kabozantynibu
• Pacjent ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę (która może obejmować pewne zaburzenia serca, niektóre zaburzenia żołądkowo-jelitowe i poważne operacje)
• Podmiot nie jest w stanie połykać kapsułek
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą
• U pacjenta zdiagnozowano kolejną chorobę nowotworową wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu dwóch lat przed podaniem pierwszej dawki kabozantynibu, chyba że nowotwór ten był leczony z zamiarem wyleczenia, a pacjent nie przyjmuje żadnej innej terapii przeciwnowotworowej