Uitgebreide toegang van cabozantinib bij medullaire schildklierkanker

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een histologisch bevestigde diagnose van MTC die inoperabel, lokaal gevorderd of metastatisch is
• De proefpersoon heeft gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals bepaald door de onderzoeker
• De patiënt is eerder behandeld met beschikbare standaardtherapie voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC; of andere momenteel beschikbare therapie wordt als ongeschikt beschouwd voor de patiënt, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• De proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 - 2
• De proefpersoon heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie
• De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend
• Seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde barrièremethoden voor anticonceptie (bijv. mannen- of vrouwencondoom) te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis cabozantinib die als onderdeel van deze studie is ontvangen, zelfs als ook orale anticonceptiva worden gebruikt. Alle proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om zowel een barrièremethode als een tweede anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis cabozantinib cytotoxische chemotherapie (inclusief cytotoxische chemotherapie in onderzoek) of biologische agentia (bijv. antilichamen) of nitrosourea/mitomycine C ontvangen
• De proefpersoon is eerder opgenomen in een klinisch onderzoek ter evaluatie van cabozantinib, waaronder placebogecontroleerde onderzoeken waarin de proefpersoon mogelijk niet met cabozantinib is behandeld

• De proefpersoon heeft bestralingstherapie ondergaan:

  1. aan de borstholte, de buik of het bekken binnen 12 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of als er aanhoudende complicaties zijn of als er geen volledig herstel en genezing is van eerdere bestralingstherapie
  2. bot- of hersenmetastasen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis cabozantinib
  3. naar een andere plaats(en) binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cabozantinib
• De proefpersoon heeft binnen 6 weken voor de eerste dosis cabozantinib een behandeling met radionucliden ondergaan
• De proefpersoon heeft vóór de eerste dosis cabozantinib een eerdere behandeling gekregen met een kleinmoleculige kinaseremmer of een hormonale therapie (inclusief experimentele kinaseremmers of hormonen) binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden van de verbinding of actieve metabolieten, welke van de twee het langst is.
• De proefpersoon heeft binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cabozantinib een ander type onderzoeksmiddel gekregen
• De proefpersoon is niet hersteld tot baseline of CTCAE ≤ Graad 1 van toxiciteit als gevolg van alle eerdere therapieën behalve alopecia en andere klinisch niet-significante bijwerkingen
• De proefpersoon heeft actieve hersenmetastasen of epidurale ziekte (bepaalde uitzonderingen zijn van toepassing)
• De patiënt heeft chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-inductoren nodig (bijv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital en sint-janskruid).
• De patiënt heeft een gelijktijdige behandeling nodig, in therapeutische doses, met anticoagulantia zoals warfarine of aan warfarine verwante middelen, heparine, trombine of factor Xa-remmers, of plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel). Lage dosis aspirine (≤ 81 mg/dag), lage dosis warfarine (≤ 1 mg/dag) en profylactische laagmoleculaire heparine zijn toegestaan

• De proefpersoon heeft een van de volgende dingen meegemaakt:

  1. klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste dosis cabozantinib
  2. bloedspuwing van > 0,5 theelepel (2,5 ml) rood bloed binnen 3 maanden vóór de eerste dosis cabozantinib
  3. alle andere tekenen die wijzen op een longbloeding binnen 3 maanden vóór de eerste dosis cabozantinib
• De proefpersoon heeft radiografisch bewijs van caviterende longlaesie(s)
• De patiënt heeft radiografisch bewijs van een tumor die in contact staat met een groot bloedvat, deze binnendringt of omhult
• De proefpersoon heeft aanwijzingen dat een tumor het maagdarmkanaal is binnengedrongen (slokdarm, maag, dunne of dikke darm, rectum of anus), of enig bewijs van endotracheale of endobronchiale tumor binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cabozantinib
• De patiënt heeft een ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte (waaronder mogelijk bepaalde hartaandoeningen, bepaalde gastro-intestinale stoornissen en grote operaties)
• De proefpersoon kan geen capsules doorslikken
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
• De proefpersoon kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol of volledig meewerken met de onderzoeker of aangewezen persoon
• De proefpersoon heeft binnen twee jaar vóór de eerste dosis cabozantinib een andere diagnose van maligniteit gekregen waarvoor systemische behandeling nodig is, tenzij die maligniteit met curatieve bedoelingen is behandeld en de proefpersoon geen andere kankerbehandeling gebruikt