Rozšířený přístup Cabozantinibu u medulárního karcinomu štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu MTC, která je neresekovatelná, lokálně pokročilá nebo metastatická
• Subjekt má zdokumentované progresivní onemocnění (PD), jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
• Subjekt byl dříve léčen dostupnou standardní terapií pro neresekabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické MTC; nebo jiná aktuálně dostupná terapie je považována za nevhodnou pro subjekt, jak určil výzkumník
• Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně
• Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu
• Sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce (např. mužského nebo ženského kondomu) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce cabozantinibu obdržené v rámci této studie, a to i pokud se také používají perorální antikoncepce. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jak bariérové ​​metody, tak druhé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt dostal cytotoxickou chemoterapii (včetně výzkumné cytotoxické chemoterapie) nebo biologické látky (např. protilátky) během 4 týdnů nebo nitrosomočoviny/mitomycin C během 6 týdnů před první dávkou cabozantinibu
• Subjekt byl dříve zařazen do klinické studie hodnotící cabozantinib včetně placebem kontrolovaných studií, ve kterých subjekt nemusel být léčen cabozantinibem

• Subjekt podstoupil radiační terapii:

  1. do hrudní dutiny, břicha nebo pánve během 12 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo má pokračující komplikace nebo se úplně nezhojil a nezhojil po předchozí radiační terapii
  2. do kostních nebo mozkových metastáz během 14 dnů před první dávkou cabozantinibu
  3. na jakékoli jiné místo (místa) během 28 dnů před první dávkou cabozantinibu
• Subjekt byl léčen radionuklidy během 6 týdnů před první dávkou cabozantinibu
• Subjekt byl předtím léčen inhibitorem kinázy s malou molekulou nebo hormonální terapií (včetně zkoumaných inhibitorů kinázy nebo hormonů) během 14 dnů nebo pěti poločasů rozpadu sloučeniny nebo aktivních metabolitů, podle toho, co je delší, před první dávkou cabozantinibu
• Subjekt dostal jakýkoli jiný typ zkoumané látky během 28 dnů před první dávkou cabozantinibu
• Subjekt se nezotavil na výchozí hodnotu nebo CTCAE ≤ stupeň 1 z toxicity v důsledku všech předchozích terapií kromě alopecie a dalších klinicky nevýznamných vedlejších účinků
• Subjekt má aktivní mozkové metastázy nebo epidurální onemocnění (platí určité výjimky)
• Subjekt vyžaduje chronickou souběžnou léčbu silnými induktory CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital a třezalka tečkovaná)
• Subjekt vyžaduje současnou léčbu v terapeutických dávkách antikoagulancii, jako je warfarin nebo činidla příbuzná warfarinu, heparin, trombin nebo inhibitory faktoru Xa nebo antiagregační činidla (např. klopidogrel). Jsou povoleny nízké dávky aspirinu (≤ 81 mg/den), nízké dávky warfarinu (≤ 1 mg/den) a profylaktický nízkomolekulární heparin

• Subjekt zažil některou z následujících situací:

  1. klinicky významné GI krvácení během 6 měsíců před první dávkou cabozantinibu
  2. hemoptýza > 0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve během 3 měsíců před první dávkou cabozantinibu
  3. jakékoli další příznaky svědčící pro plicní krvácení během 3 měsíců před první dávkou cabozantinibu
• Subjekt má rentgenový důkaz kavitující plicní léze (lézí)
• Subjekt má rentgenový důkaz nádoru v kontaktu s jakoukoli hlavní krevní cévou, napadající nebo obalující jakoukoli velkou krevní cévu
• Subjekt má známky nádoru napadajícího GI trakt (jícen, žaludek, tenké nebo tlusté střevo, konečník nebo řitní otvor) nebo jakékoli známky endotracheálního nebo endobronchiálního nádoru během 28 dnů před první dávkou cabozantinibu
• Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění (které může zahrnovat určité srdeční poruchy, určité gastrointestinální poruchy a velké chirurgické zákroky)
• Subjekt není schopen spolknout tobolky
• Subjekt je těhotný nebo kojí
• Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou
• Subjekt měl během dvou let před první dávkou cabozantinibu další diagnózu malignity vyžadující systémovou léčbu, pokud tato malignita nebyla léčena s kurativním záměrem a subjekt neužívá žádnou jinou protirakovinnou terapii