Utvidet tilgang til Cabozantinib i medullær skjoldbruskkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har histologisk bekreftet diagnose av MTC som er uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk
• Forsøkspersonen har dokumentert progressiv sykdom (PD) som bestemt av etterforskeren
• Pasienten har tidligere blitt behandlet med tilgjengelig standardterapi for ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk MTC; eller annen tilgjengelig terapi anses som upassende for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren
• Faget har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 - 2
• Faget har tilstrekkelig organ- og margfunksjon
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkravene og har signert dokumentet for informert samtykke
• Seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner) må godta å bruke medisinsk aksepterte barriereprevensjonsmetoder (f.eks. kondom for menn eller kvinner) i løpet av studien og i 3 måneder etter den siste dosen av cabozantinib mottatt som en del av denne studien, selv hvis p-piller også brukes. Alle personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke både en barrieremetode og en annen prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har mottatt cytotoksisk kjemoterapi (inkludert undersøkelses cytotoksisk kjemoterapi) eller biologiske midler (f.eks. antistoffer) innen 4 uker, eller nitrosoureas/mitomycin C innen 6 uker før den første dosen av cabozantinib
• Pasienten har tidligere vært registrert i en klinisk studie som evaluerer cabozantinib inkludert placebokontrollerte studier der pasienten kanskje ikke har blitt behandlet med cabozantinib

• Personen har fått strålebehandling:

  1. til brysthulen, magen eller bekkenet innen 12 uker før første dose av studiebehandlingen, eller har pågående komplikasjoner eller er uten fullstendig bedring og tilheling fra tidligere strålebehandling
  2. til ben- eller hjernemetastaser innen 14 dager før den første dosen av cabozantinib
  3. til andre steder innen 28 dager før den første dosen av cabozantinib
• Pasienten har fått radionuklidbehandling innen 6 uker før første dose av cabozantinib
• Pasienten har mottatt tidligere behandling med en småmolekylær kinasehemmer eller en hormonbehandling (inkludert undersøkelseskinasehemmere eller hormoner) innen 14 dager eller fem halveringstider av forbindelsen eller aktive metabolitter, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av cabozantinib
• Pasienten har fått en hvilken som helst annen type undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av cabozantinib
• Pasienten har ikke kommet seg til baseline eller CTCAE ≤ grad 1 fra toksisitet på grunn av alle tidligere terapier unntatt alopecia og andre klinisk ikke-signifikante bivirkninger
• Personen har aktive hjernemetastaser eller epidural sykdom (visse unntak gjelder)
• Pasienten krever kronisk samtidig behandling av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og johannesurt)
• Pasienten krever samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulanter som warfarin eller warfarin-relaterte midler, heparin, trombin eller faktor Xa-hemmere, eller antiplate-midler (f.eks. klopidogrel). Lavdose aspirin (≤ 81 mg/dag), lavdose warfarin (≤ 1 mg/dag) og profylaktisk lavmolekylært heparin er tillatt

• Emnet har opplevd noe av følgende:

  1. klinisk signifikant GI-blødning innen 6 måneder før første dose av cabozantinib
  2. hemoptyse av > 0,5 teskje (2,5 ml) rødt blod innen 3 måneder før den første dosen av cabozantinib
  3. andre tegn som tyder på lungeblødning innen 3 måneder før den første dosen av cabozantinib
• Personen har røntgenbevis på kaviterende lungelesjon(er)
• Personen har radiografisk bevis på svulst i kontakt med, invaderende eller omsluttende noen større blodårer
• Pasienten har tegn på svulst som invaderer GI-kanalen (spiserør, mage, tynn- eller tykktarm, rektum eller anus), eller tegn på endotrakeal eller endobronkial svulst innen 28 dager før den første dosen av cabozantinib
• Personen har ukontrollert, betydelig interkurrent eller nylig sykdom (som kan omfatte visse hjertesykdommer, visse gastrointestinale lidelser og større operasjoner)
• Personen er ikke i stand til å svelge kapsler
• Personen er gravid eller ammer
• Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt
• Pasienten har hatt en annen malignitetsdiagnose, som krever systemisk behandling, innen to år før den første dosen av cabozantinib, med mindre denne maligniteten har blitt behandlet med kurativ hensikt og pasienten ikke tar annen anti-kreftbehandling