Utökad tillgång till Cabozantinib vid medullär sköldkörtelcancer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har histologiskt bekräftad diagnos av MTC som är ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande
• Försökspersonen har dokumenterat progressiv sjukdom (PD) som fastställts av utredaren
• Patienten har tidigare behandlats med tillgänglig standardterapi för inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad MTC; eller annan för närvarande tillgänglig terapi anses olämplig för försökspersonen enligt bedömningen av utredaren
• Ämnet har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2
• Ämnet har adekvat organ- och märgfunktion
• Försökspersonen är kapabel att förstå och följa protokollkraven och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke
• Sexuellt aktiva försökspersoner (män och kvinnor) måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder (t.ex. manlig eller kvinnlig kondom) under studiens gång och i 3 månader efter den sista dosen av cabozantinib som fick som en del av denna studie, även om p-piller också används. Alla försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda både en barriärmetod och en andra preventivmetod.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har fått cytotoxisk kemoterapi (inklusive cytotoxisk kemoterapi under prövning) eller biologiska medel (t.ex. antikroppar) inom 4 veckor, eller nitrosoureas/mitomycin C inom 6 veckor före den första dosen av cabozantinib
• Patienten har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning som utvärderar cabozantinib inklusive placebokontrollerade prövningar där patienten kanske inte har behandlats med cabozantinib

• Ämnet har fått strålbehandling:

  1. till brösthålan, buken eller bäckenet inom 12 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, eller har pågående komplikationer eller är utan fullständig återhämtning och läkning från tidigare strålbehandling
  2. till ben- eller hjärnmetastaser inom 14 dagar före den första dosen av cabozantinib
  3. till något annat ställe inom 28 dagar före den första dosen av cabozantinib
• Patienten har fått radionuklidbehandling inom 6 veckor före den första dosen av cabozantinib
• Försökspersonen har tidigare fått behandling med en liten molekylkinashämmare eller en hormonbehandling (inklusive undersökningskinashämmare eller hormoner) inom 14 dagar eller fem halveringstider av föreningen eller aktiva metaboliter, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av cabozantinib
• Patienten har fått någon annan typ av prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av cabozantinib
• Patienten har inte återhämtat sig till baseline eller CTCAE ≤ grad 1 från toxicitet på grund av alla tidigare terapier förutom alopeci och andra kliniskt icke-signifikanta biverkningar
• Försökspersonen har aktiva hjärnmetastaser eller epidural sjukdom (vissa undantag gäller)
• Patienten kräver kronisk samtidig behandling av starka CYP3A4-inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital och johannesört)
• Patienten kräver samtidig behandling, i terapeutiska doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller warfarinrelaterade medel, heparin, trombin eller faktor Xa-hämmare, eller trombocythämmande medel (t.ex. klopidogrel). Lågdos aspirin (≤ 81 mg/dag), lågdos warfarin (≤ 1 mg/dag) och profylaktiskt lågmolekylärt heparin är tillåtna

• Ämnet har upplevt något av följande:

  1. kliniskt signifikant GI-blödning inom 6 månader före den första dosen av cabozantinib
  2. hemoptys av > 0,5 tesked (2,5 ml) rött blod inom 3 månader före den första dosen av cabozantinib
  3. andra tecken som tyder på lungblödning inom 3 månader före den första dosen av cabozantinib
• Försökspersonen har radiografiska bevis på kaviterande lungskador
• Försökspersonen har radiografiska bevis på att tumören är i kontakt med, invaderar eller omsluter något större blodkärl
• Försökspersonen har tecken på tumör som invaderar mag-tarmkanalen (matstrupe, magsäck, tunn- eller tjocktarm, ändtarm eller anus), eller tecken på endotrakeal eller endobronkial tumör inom 28 dagar före den första dosen av cabozantinib
• Patienten har okontrollerad, betydande interkurrent eller nyligen inträffad sjukdom (vilket kan inkludera vissa hjärtsjukdomar, vissa gastrointestinala störningar och större operationer)
• Försökspersonen kan inte svälja kapslar
• Personen är gravid eller ammar
• Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren eller utsedda
• Patienten har haft en annan diagnos av malignitet, som kräver systemisk behandling, inom två år före den första dosen av cabozantinib, såvida inte den maligniteten har behandlats med kurativ avsikt och patienten inte tar någon annan anti-cancerterapi