Kabotsantinibin laajennettu saatavuus medullaarisessa kilpirauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on histologisesti vahvistettu MTC-diagnoosi, joka ei ole leikattavissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen
• Potilaalla on dokumentoitu etenevä sairaus (PD), jonka tutkija on määrittänyt
• Kohdetta on aiemmin hoidettu saatavilla olevalla standardihoidolla ei-leikkauskelvottomaan, paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen MTC:hen; tai muuta tällä hetkellä saatavilla olevaa hoitoa pidetään tutkijan määrittämänä sopimattomana kohteelle
• Koehenkilöllä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
• Potilaalla on riittävä elinten ja ytimen toiminta
• Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
• Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. miehen tai naisen kondomi) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen osana tätä tutkimusta saadun kabosantinibiannoksen jälkeen, jopa jos käytetään myös suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita. Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään sekä estemenetelmää että toista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on saanut sytotoksista kemoterapiaa (mukaan lukien tutkittava sytotoksinen kemoterapia) tai biologisia aineita (esim. vasta-aineita) 4 viikon sisällä tai nitrosoureoita/mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä kabotsantinibi-annosta
• Potilas on aiemmin ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin kabotsantinibia, mukaan lukien lumekontrolloidut tutkimukset, joissa koehenkilöä ei ehkä ole hoidettu kabotsantinibillä

• Kohde on saanut sädehoitoa:

  1. rintaonteloon, vatsaan tai lantioon 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai hänellä on meneillään olevia komplikaatioita tai se ei ole täysin toipunut tai parantunut aikaisemmasta sädehoidosta
  2. luu- tai aivometastaaseihin 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta
  3. mihin tahansa muuhun paikkaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta
• Potilas on saanut radionuklidihoitoa 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä kabotsantinibi-annosta
• Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa pienimolekyylisellä kinaasi-inhibiittorilla tai hormonihoitoa (mukaan lukien tutkittavat kinaasiestäjät tai hormonit) 14 päivän tai viiden yhdisteen tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä kabotsantinibi-annosta sen mukaan kumpi on pidempi.
• Kohde on saanut minkä tahansa muun tyyppistä tutkimusainetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta
• Potilas ei ole toipunut lähtötasolle tai CTCAE ≤ asteeseen 1 toksisuudesta johtuen kaikista aikaisemmista hoidoista paitsi hiustenlähtö ja muut kliinisesti merkityksettömät sivuvaikutukset
• Potilaalla on aktiivisia aivometastaasseja tai epiduraalinen sairaus (joitakin poikkeuksia sovelletaan)
• Potilas vaatii kroonista samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4-indusoijilla (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma)
• Kohde vaatii samanaikaista hoitoa terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteilla, kuten varfariinilla tai varfariiniin liittyvillä aineilla, hepariinilla, trombiinilla tai tekijä Xa:n estäjillä tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla (esim. klopidogreelilla). Pieniannoksinen aspiriini (≤ 81 mg/vrk), pieniannoksinen varfariini (≤ 1 mg/vrk) ja profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini ovat sallittuja

• Kohde on kokenut jonkin seuraavista:

  1. kliinisesti merkitsevää maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä kabotsantinibi-annosta
  2. > 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kabotsantinibi-annosta
  3. muut keuhkoverenvuotoon viittaavat merkit 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta
• Potilaalla on röntgenkuvaus kavitoivasta keuhkovauriosta (leesioista)
• Kohdeella on radiografisia todisteita kasvaimesta, joka on kosketuksissa minkä tahansa suuren verisuonen kanssa, tunkeutuu siihen tai ympäröi sitä
• Potilaalla on näyttöä kasvaimesta, joka on tunkeutunut ruoansulatuskanavaan (ruokatorveen, mahalaukkuun, ohutsuoleen tai paksusuoleen, peräsuoleen tai peräaukkoon), tai merkkejä endotrakeaalisesta tai endobronkiaalisesta kasvaimesta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta
• Potilaalla on hallitsematon, merkittävä samanaikainen tai äskettäinen sairaus (joihin voi sisältyä tiettyjä sydänsairauksia, tiettyjä ruoansulatuskanavan häiriöitä ja suuria leikkauksia)
• Potilas ei pysty nielemään kapseleita
• Kohde on raskaana tai imettää
• Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa
• Potilaalla on ollut toinen systeemistä hoitoa vaativa pahanlaatuisuusdiagnoosi kahden vuoden sisällä ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta, ellei kyseistä pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja potilas ei käytä muuta syöpähoitoa