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扩大卡博替尼在甲状腺髓样癌中的应用

2013年1月15日 更新者：Exelixis

Cabozantinib (XL184) 在不可切除、局部晚期或转移性甲状腺髓样癌受试者中的一项开放标签、扩展访问研究

这项研究的目的是为符合条件的甲状腺髓样癌 (MTC) 受试者提供卡博替尼的使用权，这些受试者正在等待 FDA 批准 Exelixis 的新药申请 (NDA) 和卡博替尼的商业可用性。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者经组织学确诊为不可切除、局部晚期或转移性 MTC
  • 研究者确定受试者患有进行性疾病 (PD)
  • 受试者之前曾接受过针对不可切除、局部晚期或转移性 MTC 的可用标准疗法；或其他当前可用的疗法被研究者认为不适合受试者
  • 受试者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2
  • 受试者具有足够的器官和骨髓功能
  • 受试者能够理解并遵守方案要求，并签署知情同意书
  • 性活跃的受试者（男性和女性）必须同意在研究过程中以及在本研究中接受最后一剂卡博替尼后 3 个月内使用医学上可接受的屏障避孕方法（例如，男用或女用避孕套），即使如果还使用口服避孕药。 所有具有生殖潜力的受试者必须同意同时使用屏障方法和第二种避孕方法。

排除标准：

  • 受试者在卡博替尼首次给药前 4 周内接受过细胞毒性化疗（包括研究性细胞毒性化疗）或生物制剂（例如抗体），或 6 周内接受过亚硝基脲/丝裂霉素 C
  • 该受试者之前已参加评估卡博替尼的临床试验，包括安慰剂对照试验，其中受试者可能未接受卡博替尼治疗

  • 受试者接受过放射治疗：

    1. 在第一次研究治疗之前的 12 周内到胸腔、腹部或骨盆，或者有持续的并发症，或者没有从之前的放疗中完全恢复和愈合
    2. 在卡博替尼首次给药前 14 天内发生骨或脑转移
    3. 在卡博替尼首次给药前 28 天内到任何其他部位
  • 受试者在卡博替尼首次给药前 6 周内接受过放射性核素治疗
  • 在首次给予卡博替尼之前，受试者在 14 天内或化合物或活性代谢物的五个半衰期（以较长者为准）内接受过小分子激酶抑制剂或激素疗法（包括研究性激酶抑制剂或激素）的先前治疗
  • 受试者在卡博替尼首次给药前 28 天内接受过任何其他类型的研究药物
  • 由于除脱发和其他临床上不显着的副作用外的所有先前治疗，受试者尚未从毒性恢复到基线或 CTCAE ≤ 1 级
  • 受试者有活动性脑转移或硬膜外疾病（某些例外情况适用）
  • 受试者需要强 CYP3A4 诱导剂（例如，地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）的慢性伴随治疗
  • 受试者需要以治疗剂量伴随治疗用抗凝剂例如华法林或华法林相关剂、肝素、凝血酶或因子Xa抑制剂或抗血小板剂(例如氯吡格雷)。 允许使用低剂量阿司匹林（≤ 81 毫克/天）、低剂量华法林（≤ 1 毫克/天）和预防性低分子肝素

  • 受试者经历过以下任何一种情况：

    1. 卡博替尼首次给药前 6 个月内有临床意义的胃肠道出血
    2. 卡博替尼首次给药前 3 个月内咯血 > 0.5 茶匙（2.5 毫升）红血
    3. 在卡博替尼首次给药前 3 个月内出现任何其他表明肺出血的体征
  • 受试者有空洞性肺部病变的影像学证据
  • 受试者有肿瘤接触、侵入或包裹任何主要血管的放射学证据
  • 受试者在卡博替尼首次给药前 28 天内有肿瘤侵犯胃肠道（食道、胃、小肠或大肠、直肠或肛门）的证据，或气管内或支气管内肿瘤的任何证据
  • 受试者有不受控制的、严重的并发或近期疾病（可能包括某些心脏疾病、某些胃肠道疾病和重大手术）
  • 受试者无法吞咽胶囊
  • 受试者怀孕或哺乳
  • 受试者不能或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作
  • 在第一次给予卡博替尼之前的两年内，受试者有过另一种恶性肿瘤诊断，需要全身治疗，除非该恶性肿瘤已经以治愈为目的进行治疗并且受试者未接受其他抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exelixis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XL184-209

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