Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)
2013년 8월 22일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women
The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Chiba, 일본
- Clinic Tsudanuma
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Fukui, 일본
- University of Fukui Hospital
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Gunma, 일본
- Kato Clinic
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Gunma, 일본
- Umeyama Clinic
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Hyogo, 일본
- Harada Urology Clinic
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Hyogo, 일본
- Sakaguchi Urological Clinic
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Kanagawa, 일본
- Nakamura Urology Clinic
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Kanagawa, 일본
- Nishi-Yokohama International Hospital
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Kanagawa, 일본
- Yokohama Shinmidori General Hospital
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Kochi, 일본
- Izumino Hospital, Bouchikai
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Kochi, 일본
- Kamei Clinic
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Osaka, 일본
- Den Urology Clinic
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Osaka, 일본
- Iwasa Clinic
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Osaka, 일본
- Kanno Clinic
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Osaka, 일본
- Morimoto Clinic
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Osaka, 일본
- Naka Clinic
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Osaka, 일본
- Uemura Clinic
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Osaka, 일본
- Urology department Kuroda Clinic
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Osaka, 일본
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, 일본
- Yamanaka Clinic
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Saitama, 일본
- Fukuda Clinic
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Saitama, 일본
- Yasuda Urology Clinic
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Tokyo, 일본
- Hirano Clinic
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Tokyo, 일본
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
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Tokyo, 일본
- J Tower Clinic
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Tokyo, 일본
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Tokyo, 일본
- Kunitachi Sakura Hospital
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Tokyo, 일본
- Kusunoki Clinic
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Tokyo, 일본
- Moriguchi Clinic
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Tokyo, 일본
- Nakanoma Clinic Urology Department
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Tokyo, 일본
- Ogawa Clinic
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Tokyo, 일본
- Ogikubo Ekimae Clinic
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Tokyo, 일본
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
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Tokyo, 일본
- Tokyo Kamata Hospital
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Tokyo, 일본
- Toru Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
- Female sex, aged 20 years or older.
- At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
- Has given agreement about contraception during the trial.
Exclusion Criteria:
- Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
- Psychogenic or habitual polydipsia.
- Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
- Cancer.
- A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
- Genito-urinary tract pathology.
- Neurogenic detrusor activity.
- Suspicion or evidence of heart failure.
- Uncontrolled hypertension.
- Uncontrolled diabetes mellitus.
- Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
- Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
- Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
- Central or nephrogenic diabetes insipidus.
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
- Obstructive sleep apnea.
- Previous desmopressin treatment.
- Treatment with another investigational product within the past 3 months.
- Concomitant treatment with any prohibited medication.
- Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
- Alcohol or substance abuse.
- A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
- A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A. Desmopressin 10 microgram
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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활성 비교기: B. Desmopressin 25 microgram
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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위약 비교기: C. Placebo
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 야행성 보이드 수의 기준선에서 변경
기간: 12주 동안
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12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중간 시간 기준선에서 첫 무효화까지의 변화
기간: 12주 동안
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12주 동안
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응답자 상태(야간 배뇨 33% 감소)
기간: 12주 동안
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12주 동안
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평균 야행성 보이드 수의 기준선에서 변경
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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중간 시간 기준선에서 첫 무효화까지의 변화
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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응답자 상태(야간 배뇨 33% 감소)
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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평균 야간 소변량의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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야간 다뇨 지수의 베이스라인 대비 변화
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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수면 장애에 미치는 영향의 기준선에서 변경
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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기준선에서 삶의 질에 미치는 영향의 변화
기간: 12주
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12주
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부작용, 기준선에서 혈청 나트륨 수치의 변화, 실험실 값
기간: 12주 동안
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12주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000029
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