Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)
22 de agosto de 2013 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women
The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Chiba, Japón
- Clinic Tsudanuma
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Fukui, Japón
- University of Fukui Hospital
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Gunma, Japón
- Kato Clinic
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Gunma, Japón
- Umeyama Clinic
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Hyogo, Japón
- Harada Urology Clinic
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Hyogo, Japón
- Sakaguchi Urological Clinic
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Kanagawa, Japón
- Nakamura Urology Clinic
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Kanagawa, Japón
- Nishi-Yokohama International Hospital
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Kanagawa, Japón
- Yokohama Shinmidori General Hospital
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Kochi, Japón
- Izumino Hospital, Bouchikai
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Kochi, Japón
- Kamei Clinic
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Osaka, Japón
- Den Urology Clinic
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Osaka, Japón
- Iwasa Clinic
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Osaka, Japón
- Kanno Clinic
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Osaka, Japón
- Morimoto Clinic
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Osaka, Japón
- Naka Clinic
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Osaka, Japón
- Uemura Clinic
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Osaka, Japón
- Urology department Kuroda Clinic
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Osaka, Japón
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, Japón
- Yamanaka Clinic
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Saitama, Japón
- Fukuda Clinic
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Saitama, Japón
- Yasuda Urology Clinic
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Tokyo, Japón
- Hirano Clinic
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Tokyo, Japón
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
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Tokyo, Japón
- J Tower Clinic
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Tokyo, Japón
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Tokyo, Japón
- Kunitachi Sakura Hospital
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Tokyo, Japón
- Kusunoki Clinic
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Tokyo, Japón
- Moriguchi Clinic
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Tokyo, Japón
- Nakanoma Clinic Urology Department
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Tokyo, Japón
- Ogawa Clinic
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Tokyo, Japón
- Ogikubo Ekimae Clinic
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Tokyo, Japón
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
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Tokyo, Japón
- Tokyo Kamata Hospital
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Tokyo, Japón
- Toru Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
- Female sex, aged 20 years or older.
- At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
- Has given agreement about contraception during the trial.
Exclusion Criteria:
- Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
- Psychogenic or habitual polydipsia.
- Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
- Cancer.
- A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
- Genito-urinary tract pathology.
- Neurogenic detrusor activity.
- Suspicion or evidence of heart failure.
- Uncontrolled hypertension.
- Uncontrolled diabetes mellitus.
- Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
- Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
- Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
- Central or nephrogenic diabetes insipidus.
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
- Obstructive sleep apnea.
- Previous desmopressin treatment.
- Treatment with another investigational product within the past 3 months.
- Concomitant treatment with any prohibited medication.
- Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
- Alcohol or substance abuse.
- A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
- A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A. Desmopressin 10 microgram
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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Comparador activo: B. Desmopressin 25 microgram
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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Comparador de placebos: C. Placebo
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el tiempo medio hasta la primera evacuación
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Estado de respondedor (reducción del 33 % en las micciones nocturnas)
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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1, 4, 8 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el tiempo medio hasta la primera evacuación
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
|
1, 4, 8 y 12 semanas
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Estado de respondedor (reducción del 33 % en las micciones nocturnas)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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1, 4, 8 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen medio de orina nocturna
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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1, 4, 8 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de poliuria nocturna
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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1, 4, 8 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el efecto sobre la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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1, 4, 8 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el impacto sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Eventos adversos, cambios desde el inicio en el nivel de sodio sérico, valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
|
Durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000029
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