Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)

22 августа 2013 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Chiba, Япония
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Япония
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Япония
        • Kato Clinic
      • Gunma, Япония
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Япония
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Япония
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Япония
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Япония
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Япония
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Япония
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Япония
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Япония
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Япония
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Япония
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Япония
        • Naka Clinic
      • Osaka, Япония
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Япония
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Япония
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Япония
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Япония
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Япония
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Япония
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Япония
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Toru Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
  • Female sex, aged 20 years or older.
  • At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
  • Has given agreement about contraception during the trial.

Exclusion Criteria:

  • Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
  • Psychogenic or habitual polydipsia.
  • Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
  • Cancer.
  • A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
  • Genito-urinary tract pathology.
  • Neurogenic detrusor activity.
  • Suspicion or evidence of heart failure.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Uncontrolled diabetes mellitus.
  • Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
  • Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
  • Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
  • Central or nephrogenic diabetes insipidus.
  • Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
  • Obstructive sleep apnea.
  • Previous desmopressin treatment.
  • Treatment with another investigational product within the past 3 months.
  • Concomitant treatment with any prohibited medication.
  • Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
  • Alcohol or substance abuse.
  • A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
  • A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A. Desmopressin 10 microgram
Лекарство: A. Desmopressin 10 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Активный компаратор: B. Desmopressin 25 microgram
Лекарство: B: Desmopressin 25 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Плацебо Компаратор: C. Placebo
Лекарство: C: Placebo
1 orally disintegrating tablet every night during study period

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 12 недель
В течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего времени от исходного уровня до первого аннулирования
Временное ограничение: В течение 12 недель
В течение 12 недель
Статус респондера (уменьшение ночных пустот на 33 %)
Временное ограничение: В течение 12 недель
В течение 12 недель
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
1, 4, 8 и 12 недель
Изменение среднего времени от исходного уровня до первого аннулирования
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
1, 4, 8 и 12 недель
Статус респондера (уменьшение ночных пустот на 33 %)
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
1, 4, 8 и 12 недель
Изменение среднего объема ночной мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
1, 4, 8 и 12 недель
Изменение индекса ночной полиурии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
1, 4, 8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния на нарушение сна
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
1, 4, 8 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния на качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Нежелательные явления, изменения уровня натрия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем, лабораторные показатели
Временное ограничение: В течение 12 недель
В течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться