Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)
2013. augusztus 22. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women
The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Chiba, Japán
- Clinic Tsudanuma
-
Fukui, Japán
- University of Fukui Hospital
-
Gunma, Japán
- Kato Clinic
-
Gunma, Japán
- Umeyama Clinic
-
Hyogo, Japán
- Harada Urology Clinic
-
Hyogo, Japán
- Sakaguchi Urological Clinic
-
Kanagawa, Japán
- Nakamura Urology Clinic
-
Kanagawa, Japán
- Nishi-Yokohama International Hospital
-
Kanagawa, Japán
- Yokohama Shinmidori General Hospital
-
Kochi, Japán
- Izumino Hospital, Bouchikai
-
Kochi, Japán
- Kamei Clinic
-
Osaka, Japán
- Den Urology Clinic
-
Osaka, Japán
- Iwasa Clinic
-
Osaka, Japán
- Kanno Clinic
-
Osaka, Japán
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japán
- Naka Clinic
-
Osaka, Japán
- Uemura Clinic
-
Osaka, Japán
- Urology department Kuroda Clinic
-
Osaka, Japán
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japán
- Yamanaka Clinic
-
Saitama, Japán
- Fukuda Clinic
-
Saitama, Japán
- Yasuda Urology Clinic
-
Tokyo, Japán
- Hirano Clinic
-
Tokyo, Japán
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
-
Tokyo, Japán
- J Tower Clinic
-
Tokyo, Japán
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Japán
- Kunitachi Sakura Hospital
-
Tokyo, Japán
- Kusunoki Clinic
-
Tokyo, Japán
- Moriguchi Clinic
-
Tokyo, Japán
- Nakanoma Clinic Urology Department
-
Tokyo, Japán
- Ogawa Clinic
-
Tokyo, Japán
- Ogikubo Ekimae Clinic
-
Tokyo, Japán
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Kamata Hospital
-
Tokyo, Japán
- Toru Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
- Female sex, aged 20 years or older.
- At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
- Has given agreement about contraception during the trial.
Exclusion Criteria:
- Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
- Psychogenic or habitual polydipsia.
- Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
- Cancer.
- A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
- Genito-urinary tract pathology.
- Neurogenic detrusor activity.
- Suspicion or evidence of heart failure.
- Uncontrolled hypertension.
- Uncontrolled diabetes mellitus.
- Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
- Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
- Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
- Central or nephrogenic diabetes insipidus.
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
- Obstructive sleep apnea.
- Previous desmopressin treatment.
- Treatment with another investigational product within the past 3 months.
- Concomitant treatment with any prohibited medication.
- Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
- Alcohol or substance abuse.
- A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
- A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A. Desmopressin 10 microgram
|
1 orally disintegrating tablet every night during study period
|
|
Aktív összehasonlító: B. Desmopressin 25 microgram
|
1 orally disintegrating tablet every night during study period
|
|
Placebo Comparator: C. Placebo
|
1 orally disintegrating tablet every night during study period
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai üregek átlagos számában
Időkeret: 12 hét alatt
|
12 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról az átlagos időre az első üresedésig
Időkeret: 12 hét alatt
|
12 hét alatt
|
|
Válaszadó állapot (33%-os csökkenés az éjszakai üregekben)
Időkeret: 12 hét alatt
|
12 hét alatt
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai üregek átlagos számában
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalról az átlagos időre az első üresedésig
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Válaszadó állapot (33%-os csökkenés az éjszakai üregekben)
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos éjszakai vizelettérfogatban
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Az éjszakai polyuria index változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Az alvászavarra gyakorolt hatás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségre gyakorolt hatásban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos események, a szérum nátriumszintjének változása a kiindulási értékhez képest, laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét alatt
|
12 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .