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Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)

22 agosto 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Giappone
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Giappone
        • Kato Clinic
      • Gunma, Giappone
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Giappone
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Giappone
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Giappone
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Giappone
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Naka Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Giappone
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Toru Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
  • Female sex, aged 20 years or older.
  • At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
  • Has given agreement about contraception during the trial.

Exclusion Criteria:

  • Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
  • Psychogenic or habitual polydipsia.
  • Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
  • Cancer.
  • A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
  • Genito-urinary tract pathology.
  • Neurogenic detrusor activity.
  • Suspicion or evidence of heart failure.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Uncontrolled diabetes mellitus.
  • Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
  • Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
  • Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
  • Central or nephrogenic diabetes insipidus.
  • Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
  • Obstructive sleep apnea.
  • Previous desmopressin treatment.
  • Treatment with another investigational product within the past 3 months.
  • Concomitant treatment with any prohibited medication.
  • Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
  • Alcohol or substance abuse.
  • A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
  • A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A. Desmopressin 10 microgram
Droga: A. Desmopressin 10 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Comparatore attivo: B. Desmopressin 25 microgram
Droga: B: Desmopressin 25 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Comparatore placebo: C. Placebo
Droga: C: Placebo
1 orally disintegrating tablet every night during study period

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
Durante 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passare dal basale nel frattempo al primo vuoto
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
Durante 12 settimane
Stato di risponditore (riduzione del 33% dei vuoti notturni)
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
Durante 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Passare dal basale nel frattempo al primo vuoto
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Stato di risponditore (riduzione del 33% dei vuoti notturni)
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina notturna
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di poliuria notturna
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'effetto sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventi avversi, variazioni rispetto al basale del livello sierico di sodio, valori di laboratorio
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
Durante 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su A. Desmopressin 10 microgram

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