Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)

22. august 2013 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Chiba, Japan
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japan
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japan
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japan
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japan
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japan
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japan
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japan
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japan
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japan
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japan
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japan
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japan
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japan
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toru Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
  • Female sex, aged 20 years or older.
  • At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
  • Has given agreement about contraception during the trial.

Exclusion Criteria:

  • Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
  • Psychogenic or habitual polydipsia.
  • Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
  • Cancer.
  • A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
  • Genito-urinary tract pathology.
  • Neurogenic detrusor activity.
  • Suspicion or evidence of heart failure.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Uncontrolled diabetes mellitus.
  • Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
  • Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
  • Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
  • Central or nephrogenic diabetes insipidus.
  • Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
  • Obstructive sleep apnea.
  • Previous desmopressin treatment.
  • Treatment with another investigational product within the past 3 months.
  • Concomitant treatment with any prohibited medication.
  • Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
  • Alcohol or substance abuse.
  • A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
  • A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A. Desmopressin 10 microgram
Medicin: A. Desmopressin 10 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Aktiv komparator: B. Desmopressin 25 microgram
Medicin: B: Desmopressin 25 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Placebo komparator: C. Placebo
Medicin: C: Placebo
1 orally disintegrating tablet every night during study period

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum
Tidsramme: I løbet af 12 uger
I løbet af 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i middeltid til første ugyldighed
Tidsramme: I løbet af 12 uger
I løbet af 12 uger
Responderstatus (33 % reduktion af natlige hulrum)
Tidsramme: I løbet af 12 uger
I løbet af 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i middeltid til første ugyldighed
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Responderstatus (33 % reduktion af natlige hulrum)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig natlig urinvolumen
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i natlig polyuri-indeks
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i effekten på søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i indvirkningen på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bivirkninger, ændringer fra baseline i serumnatriumniveau, laboratorieværdier
Tidsramme: I løbet af 12 uger
I løbet af 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med A. Desmopressin 10 microgram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner