Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women
The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Chiba, Japani
- Clinic Tsudanuma
-
Fukui, Japani
- University of Fukui Hospital
-
Gunma, Japani
- Kato Clinic
-
Gunma, Japani
- Umeyama Clinic
-
Hyogo, Japani
- Harada Urology Clinic
-
Hyogo, Japani
- Sakaguchi Urological Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Nakamura Urology Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Nishi-Yokohama International Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Yokohama Shinmidori General Hospital
-
Kochi, Japani
- Izumino Hospital, Bouchikai
-
Kochi, Japani
- Kamei Clinic
-
Osaka, Japani
- Den Urology Clinic
-
Osaka, Japani
- Iwasa Clinic
-
Osaka, Japani
- Kanno Clinic
-
Osaka, Japani
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japani
- Naka Clinic
-
Osaka, Japani
- Uemura Clinic
-
Osaka, Japani
- Urology department Kuroda Clinic
-
Osaka, Japani
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japani
- Yamanaka Clinic
-
Saitama, Japani
- Fukuda Clinic
-
Saitama, Japani
- Yasuda Urology Clinic
-
Tokyo, Japani
- Hirano Clinic
-
Tokyo, Japani
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
-
Tokyo, Japani
- J Tower Clinic
-
Tokyo, Japani
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Japani
- Kunitachi Sakura Hospital
-
Tokyo, Japani
- Kusunoki Clinic
-
Tokyo, Japani
- Moriguchi Clinic
-
Tokyo, Japani
- Nakanoma Clinic Urology Department
-
Tokyo, Japani
- Ogawa Clinic
-
Tokyo, Japani
- Ogikubo Ekimae Clinic
-
Tokyo, Japani
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Kamata Hospital
-
Tokyo, Japani
- Toru Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
- Female sex, aged 20 years or older.
- At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
- Has given agreement about contraception during the trial.
Exclusion Criteria:
- Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
- Psychogenic or habitual polydipsia.
- Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
- Cancer.
- A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
- Genito-urinary tract pathology.
- Neurogenic detrusor activity.
- Suspicion or evidence of heart failure.
- Uncontrolled hypertension.
- Uncontrolled diabetes mellitus.
- Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
- Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
- Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
- Central or nephrogenic diabetes insipidus.
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
- Obstructive sleep apnea.
- Previous desmopressin treatment.
- Treatment with another investigational product within the past 3 months.
- Concomitant treatment with any prohibited medication.
- Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
- Alcohol or substance abuse.
- A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
- A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A. Desmopressin 10 microgram
|
1 orally disintegrating tablet every night during study period
|
|
Active Comparator: B. Desmopressin 25 microgram
|
1 orally disintegrating tablet every night during study period
|
|
Placebo Comparator: C. Placebo
|
1 orally disintegrating tablet every night during study period
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta keskimääräiseen aikaan ensimmäiseen tyhjään tilaan
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
|
Responder-status (33 %:n vähennys yöllisissä tyhjiöissä)
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta keskimääräiseen aikaan ensimmäiseen tyhjään tilaan
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Responder-status (33 %:n vähennys yöllisissä tyhjiöissä)
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yövirtsan määrässä
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos yöllisen polyuriaindeksin perustasosta
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta vaikutuksen unihäiriöihin
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaikutuksessa elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat, seerumin natriumpitoisuuden muutokset lähtötasosta, laboratorioarvot
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .