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Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)

22. August 2013 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Chiba, Japan
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japan
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japan
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japan
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japan
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japan
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japan
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japan
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japan
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japan
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japan
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japan
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japan
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japan
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toru Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
  • Female sex, aged 20 years or older.
  • At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
  • Has given agreement about contraception during the trial.

Exclusion Criteria:

  • Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
  • Psychogenic or habitual polydipsia.
  • Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
  • Cancer.
  • A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
  • Genito-urinary tract pathology.
  • Neurogenic detrusor activity.
  • Suspicion or evidence of heart failure.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Uncontrolled diabetes mellitus.
  • Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
  • Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
  • Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
  • Central or nephrogenic diabetes insipidus.
  • Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
  • Obstructive sleep apnea.
  • Previous desmopressin treatment.
  • Treatment with another investigational product within the past 3 months.
  • Concomitant treatment with any prohibited medication.
  • Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
  • Alcohol or substance abuse.
  • A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
  • A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A. Desmopressin 10 microgram
Arzneimittel: A. Desmopressin 10 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Aktiver Komparator: B. Desmopressin 25 microgram
Arzneimittel: B: Desmopressin 25 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Placebo-Komparator: C. Placebo
Arzneimittel: C: Placebo
1 orally disintegrating tablet every night during study period

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Während 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel von der Grundlinie in der Zwischenzeit zur ersten Lücke
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Während 12 Wochen
Responder-Status (Reduzierung der nächtlichen Blasenentleerung um 33 %)
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Während 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Wechsel von der Grundlinie in der Zwischenzeit zur ersten Lücke
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Responder-Status (Reduzierung der nächtlichen Blasenentleerung um 33 %)
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Änderung des mittleren nächtlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Änderung des nächtlichen Polyurie-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Änderung der Wirkung auf Schlafstörungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung der Auswirkung auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, Veränderungen des Serumnatriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert, Laborwerte
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Während 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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