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Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)

22 août 2013 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Chiba, Japon
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japon
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japon
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japon
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japon
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japon
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japon
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japon
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japon
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japon
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japon
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japon
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japon
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japon
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japon
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japon
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japon
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japon
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japon
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japon
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japon
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japon
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japon
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Toru Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
  • Female sex, aged 20 years or older.
  • At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
  • Has given agreement about contraception during the trial.

Exclusion Criteria:

  • Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
  • Psychogenic or habitual polydipsia.
  • Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
  • Cancer.
  • A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
  • Genito-urinary tract pathology.
  • Neurogenic detrusor activity.
  • Suspicion or evidence of heart failure.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Uncontrolled diabetes mellitus.
  • Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
  • Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
  • Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
  • Central or nephrogenic diabetes insipidus.
  • Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
  • Obstructive sleep apnea.
  • Previous desmopressin treatment.
  • Treatment with another investigational product within the past 3 months.
  • Concomitant treatment with any prohibited medication.
  • Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
  • Alcohol or substance abuse.
  • A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
  • A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A. Desmopressin 10 microgram
Médicament: A. Desmopressin 10 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Comparateur actif: B. Desmopressin 25 microgram
Médicament: B: Desmopressin 25 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Comparateur placebo: C. Placebo
Médicament: C: Placebo
1 orally disintegrating tablet every night during study period

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: Pendant 12 semaines
Pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps moyen jusqu'à la première miction
Délai: Pendant 12 semaines
Pendant 12 semaines
Statut de répondeur (réduction de 33 % des mictions nocturnes)
Délai: Pendant 12 semaines
Pendant 12 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
1, 4, 8 et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du temps moyen jusqu'à la première miction
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
1, 4, 8 et 12 semaines
Statut de répondeur (réduction de 33 % des mictions nocturnes)
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
1, 4, 8 et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine nocturne
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
1, 4, 8 et 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'indice de polyurie nocturne
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
1, 4, 8 et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'effet sur les troubles du sommeil
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
1, 4, 8 et 12 semaines
Changement par rapport à l'état initial de l'impact sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
12 semaines
Événements indésirables, changements par rapport au niveau de référence du taux de sodium sérique, valeurs de laboratoire
Délai: Pendant 12 semaines
Pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (Estimation)

13 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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