Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)
22 de agosto de 2013 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women
The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Chiba, Japão
- Clinic Tsudanuma
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Fukui, Japão
- University of Fukui Hospital
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Gunma, Japão
- Kato Clinic
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Gunma, Japão
- Umeyama Clinic
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Hyogo, Japão
- Harada Urology Clinic
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Hyogo, Japão
- Sakaguchi Urological Clinic
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Kanagawa, Japão
- Nakamura Urology Clinic
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Kanagawa, Japão
- Nishi-Yokohama International Hospital
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Kanagawa, Japão
- Yokohama Shinmidori General Hospital
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Kochi, Japão
- Izumino Hospital, Bouchikai
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Kochi, Japão
- Kamei Clinic
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Osaka, Japão
- Den Urology Clinic
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Osaka, Japão
- Iwasa Clinic
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Osaka, Japão
- Kanno Clinic
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Osaka, Japão
- Morimoto Clinic
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Osaka, Japão
- Naka Clinic
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Osaka, Japão
- Uemura Clinic
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Osaka, Japão
- Urology department Kuroda Clinic
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Osaka, Japão
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, Japão
- Yamanaka Clinic
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Saitama, Japão
- Fukuda Clinic
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Saitama, Japão
- Yasuda Urology Clinic
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Tokyo, Japão
- Hirano Clinic
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Tokyo, Japão
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
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Tokyo, Japão
- J Tower Clinic
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Tokyo, Japão
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Tokyo, Japão
- Kunitachi Sakura Hospital
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Tokyo, Japão
- Kusunoki Clinic
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Tokyo, Japão
- Moriguchi Clinic
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Tokyo, Japão
- Nakanoma Clinic Urology Department
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Tokyo, Japão
- Ogawa Clinic
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Tokyo, Japão
- Ogikubo Ekimae Clinic
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Tokyo, Japão
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
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Tokyo, Japão
- Tokyo Kamata Hospital
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Tokyo, Japão
- Toru Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
- Female sex, aged 20 years or older.
- At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
- Has given agreement about contraception during the trial.
Exclusion Criteria:
- Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
- Psychogenic or habitual polydipsia.
- Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
- Cancer.
- A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
- Genito-urinary tract pathology.
- Neurogenic detrusor activity.
- Suspicion or evidence of heart failure.
- Uncontrolled hypertension.
- Uncontrolled diabetes mellitus.
- Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
- Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
- Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
- Central or nephrogenic diabetes insipidus.
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
- Obstructive sleep apnea.
- Previous desmopressin treatment.
- Treatment with another investigational product within the past 3 months.
- Concomitant treatment with any prohibited medication.
- Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
- Alcohol or substance abuse.
- A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
- A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A. Desmopressin 10 microgram
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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Comparador Ativo: B. Desmopressin 25 microgram
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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Comparador de Placebo: C. Placebo
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas
Prazo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no tempo médio para a primeira micção
Prazo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Status de resposta (redução de 33% nas micções noturnas)
Prazo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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1, 4, 8 e 12 semanas
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|
Mudança da linha de base no tempo médio para a primeira micção
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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1, 4, 8 e 12 semanas
|
|
Status de resposta (redução de 33% nas micções noturnas)
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
|
1, 4, 8 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no volume médio de urina noturna
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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1, 4, 8 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no índice de poliúria noturna
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
|
1, 4, 8 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no efeito sobre distúrbios do sono
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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1, 4, 8 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no impacto na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Eventos adversos, alterações da linha de base no nível sérico de sódio, valores laboratoriais
Prazo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000029
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