- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01684800
Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)
22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women
The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Chiba, Japonia
- Clinic Tsudanuma
-
Fukui, Japonia
- University of Fukui Hospital
-
Gunma, Japonia
- Kato Clinic
-
Gunma, Japonia
- Umeyama Clinic
-
Hyogo, Japonia
- Harada Urology Clinic
-
Hyogo, Japonia
- Sakaguchi Urological Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Nakamura Urology Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Nishi-Yokohama International Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Yokohama Shinmidori General Hospital
-
Kochi, Japonia
- Izumino Hospital, Bouchikai
-
Kochi, Japonia
- Kamei Clinic
-
Osaka, Japonia
- Den Urology Clinic
-
Osaka, Japonia
- Iwasa Clinic
-
Osaka, Japonia
- Kanno Clinic
-
Osaka, Japonia
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japonia
- Naka Clinic
-
Osaka, Japonia
- Uemura Clinic
-
Osaka, Japonia
- Urology department Kuroda Clinic
-
Osaka, Japonia
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japonia
- Yamanaka Clinic
-
Saitama, Japonia
- Fukuda Clinic
-
Saitama, Japonia
- Yasuda Urology Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Hirano Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
-
Tokyo, Japonia
- J Tower Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Kunitachi Sakura Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Kusunoki Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Moriguchi Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Nakanoma Clinic Urology Department
-
Tokyo, Japonia
- Ogawa Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Ogikubo Ekimae Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Kamata Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Toru Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
- Female sex, aged 20 years or older.
- At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
- Has given agreement about contraception during the trial.
Exclusion Criteria:
- Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
- Psychogenic or habitual polydipsia.
- Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
- Cancer.
- A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
- Genito-urinary tract pathology.
- Neurogenic detrusor activity.
- Suspicion or evidence of heart failure.
- Uncontrolled hypertension.
- Uncontrolled diabetes mellitus.
- Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
- Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
- Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
- Central or nephrogenic diabetes insipidus.
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
- Obstructive sleep apnea.
- Previous desmopressin treatment.
- Treatment with another investigational product within the past 3 months.
- Concomitant treatment with any prohibited medication.
- Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
- Alcohol or substance abuse.
- A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
- A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A. Desmopressin 10 microgram
|
1 orally disintegrating tablet every night during study period
|
Aktywny komparator: B. Desmopressin 25 microgram
|
1 orally disintegrating tablet every night during study period
|
Komparator placebo: C. Placebo
|
1 orally disintegrating tablet every night during study period
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
W ciągu 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie do pierwszej mikcji
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
W ciągu 12 tygodni
|
Status osoby reagującej (redukcja mikcji nocnych o 33%)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
W ciągu 12 tygodni
|
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie do pierwszej mikcji
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
Status osoby reagującej (redukcja mikcji nocnych o 33%)
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana średniej nocnej objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nocnej poliurii
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wpływu na zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej we wpływie na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane, zmiany stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
W ciągu 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na A. Desmopressin 10 microgram
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Baxalta now part of ShireZakończonyPierwotne niedobory odporności (PID)Stany Zjednoczone
-
H. Lundbeck A/SZakończonyZdrowy | Choroba ParkinsonaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNieznanyRybia łuska blaszkowataFrancja
-
Tufts UniversityCorporacion Ecuatoriana de BiotecnologiaZakończonyZapalenie płuc | Biegunka | Ostre infekcje górnych dróg oddechowychStany Zjednoczone, Ekwador
-
Combined Military Hospital AbbottabadZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterWycofaneChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalZakończonyNadreaktywny pęcherzTajwan