Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)
2013年8月22日 更新者:Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women
The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Chiba、日本
- Clinic Tsudanuma
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Fukui、日本
- University of Fukui Hospital
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Gunma、日本
- Kato Clinic
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Gunma、日本
- Umeyama Clinic
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Hyogo、日本
- Harada Urology Clinic
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Hyogo、日本
- Sakaguchi Urological Clinic
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Kanagawa、日本
- Nakamura Urology Clinic
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Kanagawa、日本
- Nishi-Yokohama International Hospital
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Kanagawa、日本
- Yokohama Shinmidori General Hospital
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Kochi、日本
- Izumino Hospital, Bouchikai
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Kochi、日本
- Kamei Clinic
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Osaka、日本
- Den Urology Clinic
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Osaka、日本
- Iwasa Clinic
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Osaka、日本
- Kanno Clinic
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Osaka、日本
- Morimoto Clinic
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Osaka、日本
- Naka Clinic
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Osaka、日本
- Uemura Clinic
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Osaka、日本
- Urology department Kuroda Clinic
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Osaka、日本
- Yamaguchi Clinic
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Osaka、日本
- Yamanaka Clinic
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Saitama、日本
- Fukuda Clinic
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Saitama、日本
- Yasuda Urology Clinic
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Tokyo、日本
- Hirano Clinic
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Tokyo、日本
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
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Tokyo、日本
- J Tower Clinic
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Tokyo、日本
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Tokyo、日本
- Kunitachi Sakura Hospital
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Tokyo、日本
- Kusunoki Clinic
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Tokyo、日本
- Moriguchi Clinic
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Tokyo、日本
- Nakanoma Clinic Urology Department
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Tokyo、日本
- Ogawa Clinic
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Tokyo、日本
- Ogikubo Ekimae Clinic
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Tokyo、日本
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
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Tokyo、日本
- Tokyo Kamata Hospital
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Tokyo、日本
- Toru Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
- Female sex, aged 20 years or older.
- At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
- Has given agreement about contraception during the trial.
Exclusion Criteria:
- Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
- Psychogenic or habitual polydipsia.
- Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
- Cancer.
- A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
- Genito-urinary tract pathology.
- Neurogenic detrusor activity.
- Suspicion or evidence of heart failure.
- Uncontrolled hypertension.
- Uncontrolled diabetes mellitus.
- Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
- Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
- Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
- Central or nephrogenic diabetes insipidus.
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
- Obstructive sleep apnea.
- Previous desmopressin treatment.
- Treatment with another investigational product within the past 3 months.
- Concomitant treatment with any prohibited medication.
- Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
- Alcohol or substance abuse.
- A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
- A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:A. Desmopressin 10 microgram
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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アクティブコンパレータ:B. Desmopressin 25 microgram
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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プラセボコンパレーター:C. Placebo
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1 orally disintegrating tablet every night during study period
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠:12週間の間
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12週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均してベースラインから最初のボイドまでの変化
時間枠:12週間の間
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12週間の間
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レスポンダーステータス (夜間の排尿量が 33% 減少)
時間枠:12週間の間
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12週間の間
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平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠:1、4、8、12週間
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1、4、8、12週間
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平均してベースラインから最初のボイドまでの変化
時間枠:1、4、8、12週間
|
1、4、8、12週間
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レスポンダーステータス (夜間の排尿量が 33% 減少)
時間枠:1、4、8、12週間
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1、4、8、12週間
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平均夜間尿量のベースラインからの変化
時間枠:1、4、8、12週間
|
1、4、8、12週間
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夜間多尿指数のベースラインからの変化
時間枠:1、4、8、12週間
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1、4、8、12週間
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睡眠障害に対する影響のベースラインからの変化
時間枠:1、4、8、12週間
|
1、4、8、12週間
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生活の質への影響におけるベースラインからの変化
時間枠:12週間
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12週間
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有害事象、血清ナトリウム濃度のベースラインからの変化、検査値
時間枠:12週間の間
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12週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A. Desmopressin 10 microgramの臨床試験
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild完了
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesBeijing Tongren Hospitalまだ募集していません
-
HIV Vaccine Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health... と他の協力者積極的、募集していない
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了