Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women (NOC)

22. srpna 2013 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Trial Investigating the Efficacy and Safety of Two Different Dose Levels of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult Women

The purpose of the study is to investigate the efficacy and safety of two different dose levels of desmopressin orally disintegrating tablets against placebo for the treatment of nocturia in adult women during 12 weeks treatment

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japonsko
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japonsko
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japonsko
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japonsko
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japonsko
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japonsko
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japonsko
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japonsko
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japonsko
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japonsko
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toru Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has given written consent prior to any trial-related activity is performed.
  • Female sex, aged 20 years or older.
  • At least 2 nocturnal voids every night in a consecutive 3-day period as documented in the diary during the screening period.
  • Has given agreement about contraception during the trial.

Exclusion Criteria:

  • Showing symptoms of any of the following diseases: Interstitial cystitis; Overactive bladder, defined as >6 daytime voids,≥1 urgency episode and ≥1 urge urinary incontinence episode per 24 hours as documented in the 3-day diary period; Severe stress urinary incontinence.
  • Psychogenic or habitual polydipsia.
  • Urinary retention or a post void residual volume in excess of 150 mL as confirmed by bladder ultrasound performed after suspicion of urinary retention.
  • Cancer.
  • A history of urologic malignancies or a history of cancer which has not been in remission for the last 5 years.
  • Genito-urinary tract pathology.
  • Neurogenic detrusor activity.
  • Suspicion or evidence of heart failure.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Uncontrolled diabetes mellitus.
  • Hepatobiliary diseases: Aspartate aminotransferase >80 U/L or alanine aminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1.5 mg/dL.
  • Renal insufficiency: Serum creatinine level >0.82 mg/dL; Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min.
  • Hyponatraemia: Serum sodium level <135 mEq/L.
  • Central or nephrogenic diabetes insipidus.
  • Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone.
  • Obstructive sleep apnea.
  • Previous desmopressin treatment.
  • Treatment with another investigational product within the past 3 months.
  • Concomitant treatment with any prohibited medication.
  • Pregnancy, breastfeeding, or a plan to become pregnant during the period of the clinical trial.
  • Alcohol or substance abuse.
  • A job or lifestyle that may interfere with regular night-time sleep.
  • A mental condition, lack of decision-making ability, dementia, a speech handicap, or any other reason which, in the judgement of the investigator (sub-investigator), would impair the participation in the trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A. Desmopressin 10 microgram
Lék: A. Desmopressin 10 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Aktivní komparátor: B. Desmopressin 25 microgram
Lék: B: Desmopressin 25 microgram
1 orally disintegrating tablet every night during study period
Komparátor placeba: C. Placebo
Lék: C: Placebo
1 orally disintegrating tablet every night during study period

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného počtu nočních vyprazdňování od výchozí hodnoty
Časové okno: Během 12 týdnů
Během 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v průměrném čase na první vyprázdnění
Časové okno: Během 12 týdnů
Během 12 týdnů
Stav respondenta (33% snížení nočních močení)
Časové okno: Během 12 týdnů
Během 12 týdnů
Změna průměrného počtu nočních vyprazdňování od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Změna ze základní hodnoty v průměrném čase na první vyprázdnění
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Stav respondenta (33% snížení nočních močení)
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Změna průměrného nočního objemu moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Změna indexu noční polyurie od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v účinku na poruchy spánku
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dopadu na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí účinky, změny od výchozích hodnot sérové ​​hladiny sodíku, laboratorní hodnoty
Časové okno: Během 12 týdnů
Během 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A. Desmopressin 10 microgram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit