회전근 개 파열 복구를 위해 OrthADAPT 멤브레인에 포함된 간엽 줄기 세포(MSC) (msctendonrep)
2012년 9월 18일 업데이트: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid
자가 골수 간엽 줄기세포 이식술을 이용한 회전근개 파열의 치료
회전근 개 파열에 대한 외과적 재건 절차에는 여러 가지 제한 사항이 있습니다. 수리 무결성을 평가한 소수의 연구에서는 단기간에 얻은 기능적 결과가 만족스럽다는 사실에도 불구하고 높은 비율의 재파열이 존재하는 것으로 나타났습니다. 다른 추적 기간 후에 봉합사의 형태학적 분석은 만족스러운 결과를 나타내지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 회전근 개 파열에 막에 포함된 중간엽 줄기세포(MSCs)가 무세포 건 결손 치료에 비해 방사선 사진 및 기능이 향상된다는 가설을 검정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
조사자는 다음을 포함할 것입니다: 재건 수술이 지시되는 극상근 힘줄에서 대량 파열이 있는 환자. 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다.
첫 번째 그룹은 콜라겐 I형 막(OrthADAPT)에 포함된 자가 MSC 이식을 받고 두 번째 그룹은 무세포 대조군 역할을 합니다.
수술 절차는 관절경 및/또는 복합 기술: 관절경 견봉하 감압 및 미니 개방 회전근 개 봉합술로 수행됩니다. OrthADAPT-세포 합성물은 봉합된 부위에 놓입니다. 방사선 사진과 기능은 독립적인 관찰자에 의해 평가될 것이며, 이들은 방사선 사진을 얻게 될 연구 그룹에 대한 지식이 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
연락하다:
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- 전화번호: 7803 +34913303615
- 이메일: bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
-
연락하다:
- Pilar Tornero-Esteban, Bs,PhD
- 전화번호: 7434 +34913303615
- 이메일: mptornero@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자.
- 대상자는 55-80세의 남성/여성으로 구성됩니다.
- 피험자는 극상근 힘줄이 파열되었습니다.
- 피험자는 일방적인 부상을 입었습니다.
- 파열은 의료 지원이 필요할 정도로 충분합니다.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 통상적인 치료에 실패했습니다.
- 대상은 Goutallier의 기준에 따라 "회복 가능한" 부상을 입었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 관절염, 당뇨병 또는 염증성 질환의 이전 임상 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중간엽 줄기 세포(MSC)
콜라겐 유형 I 막을 가진 중간엽 줄기 세포(OrthoADAPT)
|
20.000.000
OrthADAPT 멤브레인에 포함된 자가 MSC.
단일 복용량.
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위약 비교기: OrthADAPT
I형 콜라겐 막(OrthoADAPT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일정한 어깨 점수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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핵 자기 공명(RMN)
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos
- 연구 책임자: Pilar Tornero-Esteban, Bs, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Wakitani S, Goto T, Pineda SJ, Young RG, Mansour JM, Caplan AI, Goldberg VM. Mesenchymal cell-based repair of large, full-thickness defects of articular cartilage. J Bone Joint Surg Am. 1994 Apr;76(4):579-92. doi: 10.2106/00004623-199404000-00013.
- Awad HA, Boivin GP, Dressler MR, Smith FN, Young RG, Butler DL. Repair of patellar tendon injuries using a cell-collagen composite. J Orthop Res. 2003 May;21(3):420-31. doi: 10.1016/S0736-0266(02)00163-8.
- Djurasovic M, Marra G, Arroyo JS, Pollock RG, Flatow EL, Bigliani LU. Revision rotator cuff repair: factors influencing results. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1849-55. doi: 10.2106/00004623-200112000-00013.
- Harryman DT 2nd, Mack LA, Wang KY, Jackins SE, Richardson ML, Matsen FA 3rd. Repairs of the rotator cuff. Correlation of functional results with integrity of the cuff. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):982-9.
- Romeo AA, Hang DW, Bach BR Jr, Shott S. Repair of full thickness rotator cuff tears. Gender, age, and other factors affecting outcome. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367):243-55.
- Goutallier D, Postel JM, Gleyze P, Leguilloux P, Van Driessche S. Influence of cuff muscle fatty degeneration on anatomic and functional outcomes after simple suture of full-thickness tears. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Nov-Dec;12(6):550-4. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00211-8.
- Jost B, Pfirrmann CW, Gerber C, Switzerland Z. Clinical outcome after structural failure of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2000 Mar;82(3):304-14. doi: 10.2106/00004623-200003000-00002.
- Prickett WD, Teefey SA, Galatz LM, Calfee RP, Middleton WD, Yamaguchi K. Accuracy of ultrasound imaging of the rotator cuff in shoulders that are painful postoperatively. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jun;85(6):1084-9. doi: 10.2106/00004623-200306000-00016.
- Awad HA, Butler DL, Boivin GP, Smith FN, Malaviya P, Huibregtse B, Caplan AI. Autologous mesenchymal stem cell-mediated repair of tendon. Tissue Eng. 1999 Jun;5(3):267-77. doi: 10.1089/ten.1999.5.267.
- Barber FA, Aziz-Jacobo J. Biomechanical testing of commercially available soft-tissue augmentation materials. Arthroscopy. 2009 Nov;25(11):1233-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.012. Epub 2009 Oct 2.
- Bruder SP, Jaiswal N, Haynesworth SE. Growth kinetics, self-renewal, and the osteogenic potential of purified human mesenchymal stem cells during extensive subcultivation and following cryopreservation. J Cell Biochem. 1997 Feb;64(2):278-94. doi: 10.1002/(sici)1097-4644(199702)64:23.0.co;2-f.
- Bruder SP, Kraus KH, Goldberg VM, Kadiyala S. The effect of implants loaded with autologous mesenchymal stem cells on the healing of canine segmental bone defects. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):985-96. doi: 10.2106/00004623-199807000-00007.
- Caplan AI. Mesenchymal stem cells. J Orthop Res. 1991 Sep;9(5):641-50. doi: 10.1002/jor.1100090504.
- Caplan AI. The mesengenic process. Clin Plast Surg. 1994 Jul;21(3):429-35.
- Caplan AI. Review: mesenchymal stem cells: cell-based reconstructive therapy in orthopedics. Tissue Eng. 2005 Jul-Aug;11(7-8):1198-211. doi: 10.1089/ten.2005.11.1198.
- Cofield RH, Parvizi J, Hoffmeyer PJ, Lanzer WL, Ilstrup DM, Rowland CM. Surgical repair of chronic rotator cuff tears. A prospective long-term study. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jan;83(1):71-7. doi: 10.2106/00004623-200101000-00010.
- Gimbel JA, Van Kleunen JP, Lake SP, Williams GR, Soslowsky LJ. The role of repair tension on tendon to bone healing in an animal model of chronic rotator cuff tears. J Biomech. 2007;40(3):561-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.02.010. Epub 2006 Apr 4.
- Jaiswal N, Haynesworth SE, Caplan AI, Bruder SP. Osteogenic differentiation of purified, culture-expanded human mesenchymal stem cells in vitro. J Cell Biochem. 1997 Feb;64(2):295-312.
- Johnson W, Inamasu J, Yantzer B, Papangelou C, Guiot B. Comparative in vitro biomechanical evaluation of two soft tissue defect products. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2007 Apr 5. doi: 10.1002/jbm.b.30816. Online ahead of print.
- Mansilla E, Marin GH, Sturla F, Drago HE, Gil MA, Salas E, Gardiner MC, Piccinelli G, Bossi S, Salas E, Petrelli L, Iorio G, Ramos CA, Soratti C. Human mesenchymal stem cells are tolerized by mice and improve skin and spinal cord injuries. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):292-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.01.070.
- Pillow RP, Epstein RB, Buckner CD, Giblett ER, Thomas ED. Treatment of bone-marrow failure by isogeneic marrow infusion. N Engl J Med. 1966 Jul 14;275(2):94-7. doi: 10.1056/NEJM196607142750209. No abstract available.
- Saito T, Dennis JE, Lennon DP, Young RG, Caplan AI. Myogenic Expression of Mesenchymal Stem Cells within Myotubes of mdx Mice in Vitro and in Vivo. Tissue Eng. 1995 Winter;1(4):327-43. doi: 10.1089/ten.1995.1.327.
- Smith RK, Korda M, Blunn GW, Goodship AE. Isolation and implantation of autologous equine mesenchymal stem cells from bone marrow into the superficial digital flexor tendon as a potential novel treatment. Equine Vet J. 2003 Jan;35(1):99-102. doi: 10.2746/042516403775467388. No abstract available.
- Yamaguchi K, Levine WN, Marra G, Galatz LM, Klepps S, Flatow EL. Transitioning to arthroscopic rotator cuff repair: the pros and cons. Instr Course Lect. 2003;52:81-92.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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