Mensenchymální kmenové buňky (MSC) zahrnuté v membráně OrthADAPT pro opravu slz rotátorové manžety (msctendonrep)
18. září 2012 aktualizováno: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid
Léčba slz rotátorové manžety pomocí autologní transplantace mensenchymálních kmenových buněk kostní dřeně.
Chirurgické rekonstrukční postupy pro natržení rotátorové manžety představují řadu omezení. Několik málo studií, ve kterých je hodnocena integrita opravy, prokázalo existenci vysoké míry reruptur, přestože funkční výsledky získané krátkodobě jsou uspokojivé. Morfologická analýza stehů po různých obdobích sledování neukázala uspokojivé výsledky.
Účelem této studie tedy bylo otestovat hypotézy, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) obsažené v membráně do trhlin rotátorové manžety zlepšují, radiogramy a funkci ve srovnání s bezbuněčnou léčbou defektů šlach.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi vyšetřovatele budou patřit: Pacienti s masivním natržením šlachy supraspinatus, u kterých je indikována rekonstrukční operace. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
První skupina obdrží autologní transplantaci MSC obsažená v membráně kolagenu typu I (OrthADAPT) a druhá skupina bude sloužit jako bezbuněčné kontroly.
Operační výkon bude proveden artroskopickou a/nebo kombinovanou technikou: artroskopická subakromiální dekomprese a miniotevřená reparace rotátorové manžety. Kompozit OrthADAPT-buňky se nanese na sešitou oblast. Rentgenogramy a funkce budou posuzovány nezávislými pozorovateli, kteří nebudou mít znalosti o studijní skupině, ze které budou získány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7803 +34913303615
- E-mail: bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Pilar Tornero-Esteban, Bs,PhD
- Telefonní číslo: 7434 +34913303615
- E-mail: mptornero@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytující informovaný souhlas.
- Zahrnoval subjekt muž/žena ve věku 55-80 let.
- Subjekt má rupturu šlachy supraspinatus.
- Subjekt má jednostranné zranění.
- Roztržení stačí na to, aby potřebovali lékařskou pomoc.
- Subjekt má selhání konvenční lékařské léčby alespoň 3 měsíce.
- Subjekt má "opravitelné" zranění podle Goutallierových kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má předchozí klinickou anamnézu artritidy, diabetu nebo zánětlivého onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mezenchymální kmenové buňky (MSC)
Mezenchymální kmenové buňky s membránou kolagenu typu I (OrthoADAPT)
|
20 000 000
autologní MSC obsažené v membráně OrthADAPT.
Jednorázové dávkování.
|
|
Komparátor placeba: OrthADAPT
Membrána kolagenu typu I (OrthoADAPT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nukleární magnetická rezonance (RMN)
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok
|
6 měsíců, jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos
- Ředitel studie: Pilar Tornero-Esteban, Bs, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Wakitani S, Goto T, Pineda SJ, Young RG, Mansour JM, Caplan AI, Goldberg VM. Mesenchymal cell-based repair of large, full-thickness defects of articular cartilage. J Bone Joint Surg Am. 1994 Apr;76(4):579-92. doi: 10.2106/00004623-199404000-00013.
- Awad HA, Boivin GP, Dressler MR, Smith FN, Young RG, Butler DL. Repair of patellar tendon injuries using a cell-collagen composite. J Orthop Res. 2003 May;21(3):420-31. doi: 10.1016/S0736-0266(02)00163-8.
- Djurasovic M, Marra G, Arroyo JS, Pollock RG, Flatow EL, Bigliani LU. Revision rotator cuff repair: factors influencing results. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1849-55. doi: 10.2106/00004623-200112000-00013.
- Harryman DT 2nd, Mack LA, Wang KY, Jackins SE, Richardson ML, Matsen FA 3rd. Repairs of the rotator cuff. Correlation of functional results with integrity of the cuff. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):982-9.
- Romeo AA, Hang DW, Bach BR Jr, Shott S. Repair of full thickness rotator cuff tears. Gender, age, and other factors affecting outcome. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367):243-55.
- Goutallier D, Postel JM, Gleyze P, Leguilloux P, Van Driessche S. Influence of cuff muscle fatty degeneration on anatomic and functional outcomes after simple suture of full-thickness tears. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Nov-Dec;12(6):550-4. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00211-8.
- Jost B, Pfirrmann CW, Gerber C, Switzerland Z. Clinical outcome after structural failure of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2000 Mar;82(3):304-14. doi: 10.2106/00004623-200003000-00002.
- Prickett WD, Teefey SA, Galatz LM, Calfee RP, Middleton WD, Yamaguchi K. Accuracy of ultrasound imaging of the rotator cuff in shoulders that are painful postoperatively. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jun;85(6):1084-9. doi: 10.2106/00004623-200306000-00016.
- Awad HA, Butler DL, Boivin GP, Smith FN, Malaviya P, Huibregtse B, Caplan AI. Autologous mesenchymal stem cell-mediated repair of tendon. Tissue Eng. 1999 Jun;5(3):267-77. doi: 10.1089/ten.1999.5.267.
- Barber FA, Aziz-Jacobo J. Biomechanical testing of commercially available soft-tissue augmentation materials. Arthroscopy. 2009 Nov;25(11):1233-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.012. Epub 2009 Oct 2.
- Bruder SP, Jaiswal N, Haynesworth SE. Growth kinetics, self-renewal, and the osteogenic potential of purified human mesenchymal stem cells during extensive subcultivation and following cryopreservation. J Cell Biochem. 1997 Feb;64(2):278-94. doi: 10.1002/(sici)1097-4644(199702)64:23.0.co;2-f.
- Bruder SP, Kraus KH, Goldberg VM, Kadiyala S. The effect of implants loaded with autologous mesenchymal stem cells on the healing of canine segmental bone defects. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):985-96. doi: 10.2106/00004623-199807000-00007.
- Caplan AI. Mesenchymal stem cells. J Orthop Res. 1991 Sep;9(5):641-50. doi: 10.1002/jor.1100090504.
- Caplan AI. The mesengenic process. Clin Plast Surg. 1994 Jul;21(3):429-35.
- Caplan AI. Review: mesenchymal stem cells: cell-based reconstructive therapy in orthopedics. Tissue Eng. 2005 Jul-Aug;11(7-8):1198-211. doi: 10.1089/ten.2005.11.1198.
- Cofield RH, Parvizi J, Hoffmeyer PJ, Lanzer WL, Ilstrup DM, Rowland CM. Surgical repair of chronic rotator cuff tears. A prospective long-term study. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jan;83(1):71-7. doi: 10.2106/00004623-200101000-00010.
- Gimbel JA, Van Kleunen JP, Lake SP, Williams GR, Soslowsky LJ. The role of repair tension on tendon to bone healing in an animal model of chronic rotator cuff tears. J Biomech. 2007;40(3):561-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.02.010. Epub 2006 Apr 4.
- Jaiswal N, Haynesworth SE, Caplan AI, Bruder SP. Osteogenic differentiation of purified, culture-expanded human mesenchymal stem cells in vitro. J Cell Biochem. 1997 Feb;64(2):295-312.
- Johnson W, Inamasu J, Yantzer B, Papangelou C, Guiot B. Comparative in vitro biomechanical evaluation of two soft tissue defect products. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2007 Apr 5. doi: 10.1002/jbm.b.30816. Online ahead of print.
- Mansilla E, Marin GH, Sturla F, Drago HE, Gil MA, Salas E, Gardiner MC, Piccinelli G, Bossi S, Salas E, Petrelli L, Iorio G, Ramos CA, Soratti C. Human mesenchymal stem cells are tolerized by mice and improve skin and spinal cord injuries. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):292-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.01.070.
- Pillow RP, Epstein RB, Buckner CD, Giblett ER, Thomas ED. Treatment of bone-marrow failure by isogeneic marrow infusion. N Engl J Med. 1966 Jul 14;275(2):94-7. doi: 10.1056/NEJM196607142750209. No abstract available.
- Saito T, Dennis JE, Lennon DP, Young RG, Caplan AI. Myogenic Expression of Mesenchymal Stem Cells within Myotubes of mdx Mice in Vitro and in Vivo. Tissue Eng. 1995 Winter;1(4):327-43. doi: 10.1089/ten.1995.1.327.
- Smith RK, Korda M, Blunn GW, Goodship AE. Isolation and implantation of autologous equine mesenchymal stem cells from bone marrow into the superficial digital flexor tendon as a potential novel treatment. Equine Vet J. 2003 Jan;35(1):99-102. doi: 10.2746/042516403775467388. No abstract available.
- Yamaguchi K, Levine WN, Marra G, Galatz LM, Klepps S, Flatow EL. Transitioning to arthroscopic rotator cuff repair: the pros and cons. Instr Course Lect. 2003;52:81-92.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC07/90208
- 2007-007630-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .