Cellule souche mensenchymateuse (CSM) incluse dans la membrane OrthADAPT pour la réparation des déchirures de la coiffe des rotateurs (msctendonrep)
18 septembre 2012 mis à jour par: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid
Traitement des déchirures de la coiffe des rotateurs à l'aide d'une greffe de cellules souches mensenchymateuses de moelle osseuse autologue.
Les procédures chirurgicales de reconstruction des déchirures de la coiffe des rotateurs présentent un certain nombre de limites. Les quelques études dans lesquelles l'intégrité de la réparation est évaluée, ont montré l'existence d'un taux élevé de reruptures malgré le fait que les résultats fonctionnels obtenus à court terme soient satisfaisants. L'analyse morphologique des sutures, après différentes périodes de suivi, n'a pas montré de résultats satisfaisants.
Ainsi, le but de la présente étude était de tester les hypothèses selon lesquelles les cellules souches mésenchymateuses (CSM) incluses dans une membrane dans les déchirures de la coiffe des rotateurs améliorent, les radiogrammes et la fonction par rapport au traitement sans cellule des défauts tendineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs comprendront : Des patients présentant des déchirures massives du tendon sus-épineux, pour lesquelles une chirurgie reconstructive est indiquée. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes.
Le premier groupe recevra une greffe autologue de CSM incluses dans une membrane de collagène de type I (OrthADAPT) et le second groupe servira de témoins acellulaires.
Le geste chirurgical sera réalisé par technique arthroscopique et/ou combinée : décompression sous-acromiale arthroscopique et réparation mini-ouverte de la coiffe des rotateurs. Le composite OrthADAPT-cellules sera posé sur la zone suturée. Les radiogrammes et la fonction seront évalués par des observateurs indépendants, qui n'auront aucune connaissance du groupe d'étude auprès duquel ils auront été obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Contact:
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7803 +34913303615
- E-mail: bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
-
Contact:
- Pilar Tornero-Esteban, Bs,PhD
- Numéro de téléphone: 7434 +34913303615
- E-mail: mptornero@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet fournissant un consentement éclairé.
- Sujet composé homme/femme âgé de 55 à 80 ans.
- Le sujet a une rupture du tendon sus-épineux.
- Le sujet a une blessure unilatérale.
- La rupture est suffisante pour nécessiter une assistance médicale.
- Le sujet a un échec de traitement médical conventionnel d'au moins 3 mois.
- Le sujet a une blessure "réparable" selon les critères de Goutallier.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents cliniques d'arthrite, de diabète ou de maladie inflammatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cellules souches mésenchymateuses (CSM)
Cellules souches mésenchymateuses à membrane de collagène de type I (OrthoADAPT)
|
20.000.000
MSC autologues inclus dans la membrane OrthADAPT.
Dosage unique.
|
|
Comparateur placebo: OrthADAPT
Membrane de collagène de type I (OrthoADAPT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'épaule constant
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résonance magnétique nucléaire (RMN)
Délai: 6 mois, un an
|
6 mois, un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD, Hospital Universitario Clinico San Carlos
- Directeur d'études: Pilar Tornero-Esteban, Bs, PhD, Hospital Universitario Clinico San Carlos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Première publication (Estimation)
19 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC07/90208
- 2007-007630-19 (Numéro EudraCT)
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