Mensenchymale Stammzellen (MSC) sind in der OrthADAPT-Membran zur Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen enthalten (msctendonrep)
18. September 2012 aktualisiert von: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid
Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen mittels autologer Knochenmark-Mensenchym-Stammzelltransplantation.
Chirurgische Rekonstruktionsverfahren bei Rotatorenmanschettenrissen weisen eine Reihe von Einschränkungen auf. Die wenigen Studien, in denen die Reparaturintegrität bewertet wird, haben gezeigt, dass trotz der Tatsache, dass die kurzfristig erzielten funktionellen Ergebnisse zufriedenstellend sind, eine hohe Rerupturrate vorliegt. Die morphologische Analyse der Nähte nach verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen hat keine zufriedenstellenden Ergebnisse gezeigt.
Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Hypothese zu testen, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs), die in einer Membran in Rotatorenmanschettenrisse eingeschlossen sind, die Röntgenbilder und die Funktion im Vergleich zur zellfreien Behandlung von Sehnendefekten verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Prüfärzten gehören: Patienten mit massiven Rissen der Supraspinatussehne, bei denen eine rekonstruktive Operation angezeigt ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe erhält eine autologe MSC-Transplantation, die in einer Kollagen-Typ-I-Membran (OrthADAPT) enthalten ist, und die zweite Gruppe dient als zellfreie Kontrolle.
Der chirurgische Eingriff wird mit arthroskopischer und/oder kombinierter Technik durchgeführt: arthroskopische subakromiale Dekompression und Mini-Open-Rotatorenmanschettenreparatur. Der OrthADAPT-Zellenverbund wird auf den genähten Bereich aufgetragen. Die Radiogramme und die Funktion werden von unabhängigen Beobachtern beurteilt, die keine Kenntnis von der Studiengruppe haben, von der sie stammen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- Telefonnummer: 7803 +34913303615
- E-Mail: bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Pilar Tornero-Esteban, Bs,PhD
- Telefonnummer: 7434 +34913303615
- E-Mail: mptornero@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff, der eine Einverständniserklärung abgibt.
- Bestehend aus männlichen/weiblichen Probanden im Alter von 55–80 Jahren.
- Das Subjekt hat einen Riss der Supraspinatussehne.
- Das Subjekt hat eine einseitige Verletzung.
- Ein Bruch reicht aus, um medizinische Hilfe zu benötigen.
- Bei der Person ist eine konventionelle medizinische Behandlung seit mindestens 3 Monaten fehlgeschlagen.
- Das Subjekt hat nach Goutalliers Kriterien eine „reparierbare“ Verletzung.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Arthritis, Diabetes oder entzündlichen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Mesenchymale Stammzellen mit einer Kollagen-Typ-I-Membran (OrthoADAPT)
|
20.000.000
autologe MSCs, die in der OrthADAPT-Membran enthalten sind.
Einzeldosis.
|
|
Placebo-Komparator: OrthADAPT
Membran aus Kollagen Typ I (OrthoADAPT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kernspinresonanz (RMN)
Zeitfenster: 6 Monate, ein Jahr
|
6 Monate, ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos
- Studienleiter: Pilar Tornero-Esteban, Bs, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yamaguchi K, Levine WN, Marra G, Galatz LM, Klepps S, Flatow EL. Transitioning to arthroscopic rotator cuff repair: the pros and cons. Instr Course Lect. 2003;52:81-92.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC07/90208
- 2007-007630-19 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Mesenchymale Stammzellen (MSCs)
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