Célula-tronco mensenquimal (MSC) incluída na membrana OrthADAPT para reparo de rupturas do manguito rotador (msctendonrep)
18 de setembro de 2012 atualizado por: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid
Tratamento das rupturas do manguito rotador com transplante autólogo de células-tronco mensenquimais de medula óssea.
Os procedimentos cirúrgicos reconstrutivos para lesões do manguito rotador apresentam uma série de limitações. Os poucos estudos em que se avalia a integridade do reparo, têm mostrado a existência de um alto índice de rerrupturas, apesar dos resultados funcionais obtidos a curto prazo serem satisfatórios. A análise morfológica das suturas, após diferentes períodos de seguimento, não tem mostrado resultados satisfatórios.
Assim, o objetivo do presente estudo foi testar as hipóteses de que as células-tronco mesenquimais (MSCs) incluídas em uma membrana em rupturas do manguito rotador melhoram, os radiogramas e a função em comparação com o tratamento de defeitos tendinosos sem células.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão: Pacientes com rupturas maciças do tendão supraespinal, nos quais a cirurgia reconstrutiva é indicada. Os pacientes serão estratificados aleatoriamente em dois grupos.
O primeiro grupo receberá transplante autólogo de MSCs incluídas em uma membrana de colágeno tipo I (OrthADAPT) e o segundo grupo servirá como controle livre de células.
O procedimento cirúrgico será realizado por técnica artroscópica e/ou combinada: descompressão subacromial artroscópica e reparo mini-aberto do manguito rotador. O composto OrthADAPT-cells será colocado na área suturada. Os radiogramas e a função serão avaliados por observadores independentes, que não terão conhecimento do grupo de estudo do qual foram obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Contato:
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- Número de telefone: 7803 +34913303615
- E-mail: bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
-
Contato:
- Pilar Tornero-Esteban, Bs,PhD
- Número de telefone: 7434 +34913303615
- E-mail: mptornero@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito fornecendo consentimento informado.
- Composto por indivíduos do sexo masculino/feminino com idade entre 55 e 80 anos.
- O sujeito tem uma ruptura do tendão supraespinal.
- O sujeito tem uma lesão unilateral.
- A ruptura é suficiente para precisar de assistência médica.
- O sujeito tem um tratamento médico convencional falhado pelo menos 3 meses.
- O sujeito tem uma lesão "reparável" de acordo com os critérios de Goutallier.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico clínico anterior de artrite, diabetes ou doença inflamatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Células-tronco mesenquimais (MSCs)
Células-tronco mesenquimais com membrana de colágeno tipo I (OrthoADAPT)
|
20.000.000
MSCs autólogas incluídas na membrana OrthADAPT.
Dosagem única.
|
|
Comparador de Placebo: OrthADAPT
Membrana de colágeno tipo I (OrthoADAPT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de ombro constante
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ressonância Magnética Nuclear (RMN)
Prazo: 6 meses, um ano
|
6 meses, um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD, Hospital Universitario Clinico San Carlos
- Diretor de estudo: Pilar Tornero-Esteban, Bs, PhD, Hospital Universitario Clinico San Carlos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Yamaguchi K, Levine WN, Marra G, Galatz LM, Klepps S, Flatow EL. Transitioning to arthroscopic rotator cuff repair: the pros and cons. Instr Course Lect. 2003;52:81-92.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC07/90208
- 2007-007630-19 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em Células-tronco mesenquimais (MSCs)
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