用于肩袖撕裂修复的 OrthADAPT 膜中包含间充质干细胞 (MSC) (msctendonrep)
2012年9月18日 更新者：Benjamin Fernandez Gutierrez、Hospital San Carlos, Madrid
使用自体骨髓间充质干细胞移植治疗肩袖撕裂。
肩袖撕裂的外科重建手术存在许多局限性。 对修复完整性进行评估的少数研究表明，尽管短期内获得的功能结果令人满意，但仍存在较高的再破裂率。 在不同的随访期后，缝合线的形态学分析并未显示出令人满意的结果。
因此，当前研究的目的是检验与无细胞肌腱缺损治疗相比，包含在膜中的间充质干细胞 (MSCs) 改善肩袖撕裂、X 线照片和功能的假设。
研究概览
详细说明
研究人员将包括： 冈上肌腱大量撕裂的患者，需要进行重建手术。 患者将被随机分为两组。
第一组将接受包含在 I 型胶原膜 (OrthADAPT) 中的自体 MSCs 移植，第二组将作为无细胞对照。
外科手术将通过关节镜和/或联合技术进行：关节镜肩峰下减压和微型开放肩袖修复。 OrthADAPT-cells 复合材料将放在缝合区域。 X 光片和功能将由独立的观察员进行评估，他们将不知道从中获得它们的研究组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
接触：
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- 电话号码：7803 +34913303615
- 邮箱：bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
-
接触：
- Pilar Tornero-Esteban, Bs,PhD
- 电话号码：7434 +34913303615
- 邮箱：mptornero@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者提供知情同意。
- 由55-80岁的受试者男性/女性组成。
- 受试者有冈上肌腱断裂。
- 对象有单侧受伤。
- 破裂足以需要医疗救助。
- 受试者接受过至少 3 个月的常规治疗失败。
- 根据 Goutallier 的标准，对象有“可修复”的伤害。
排除标准：
- 受试者有关节炎、糖尿病或炎症性疾病的既往临床病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：间充质干细胞 (MSC)
具有 I 型胶原膜的间充质干细胞 (OrthoADAPT)
|
20.000.000
OrthADAPT 膜中包含的自体 MSC。
单剂量。
|
|
安慰剂比较：正畸适应症
I 型胶原膜 (OrthoADAPT)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
恒定肩得分
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
核磁共振 (RMN)
大体时间：6个月，一年
|
6个月，一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD、Hospital Universitario Clinico San Carlos
- 研究主任：Pilar Tornero-Esteban, Bs, PhD、Hospital Universitario Clinico San Carlos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Yamaguchi K, Levine WN, Marra G, Galatz LM, Klepps S, Flatow EL. Transitioning to arthroscopic rotator cuff repair: the pros and cons. Instr Course Lect. 2003;52:81-92.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月18日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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