Mensenchymale stamcel (MSC) inbegrepen in OrthADAPT-membraan voor herstel van scheuren in rotatorcuff (msctendonrep)
18 september 2012 bijgewerkt door: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid
Behandeling van Rotator Cuff-scheuren met behulp van autologe beenmerg Mensenchymale stamceltransplantatie.
Chirurgische reconstructieve procedures voor rotator cuff-scheuren hebben een aantal beperkingen. De weinige onderzoeken waarin de herstelintegriteit is geëvalueerd, hebben het bestaan van een hoog percentage rerupturen aangetoond, ondanks het feit dat de functionele resultaten die op korte termijn worden verkregen bevredigend zijn. Morfologische analyse van de hechtingen, na verschillende follow-up perioden, heeft geen bevredigende resultaten opgeleverd.
Het doel van de huidige studie was dus om de hypothesen te testen dat mesenchymale stamcellen (MSC's) opgenomen in een membraan in rotator cuff-scheuren verbeteren, de radiogrammen en de functie in vergelijking met celvrije peesdefectbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen onder andere zijn: Patiënten met enorme scheuren van de supraspinatuspees, waarbij reconstructieve chirurgie geïndiceerd is. Patiënten zullen willekeurig worden gestratificeerd in twee groepen.
De eerste groep krijgt een autologe MSC-transplantatie die is opgenomen in een collageen type I-membraan (OrthADAPT) en de tweede groep zal dienen als celvrije controles.
De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door middel van arthroscopische en/of gecombineerde techniek: arthroscopische subacromiale decompressie en mini-open rotator cuff-reparatie. Het composiet van OrthADAPT-cellen wordt op het gehechte gebied aangebracht. De radiogrammen en functie worden beoordeeld door onafhankelijke waarnemers, die geen kennis hebben van de onderzoeksgroep waarvan ze afkomstig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Contact:
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7803 +34913303615
- E-mail: bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
-
Contact:
- Pilar Tornero-Esteban, Bs,PhD
- Telefoonnummer: 7434 +34913303615
- E-mail: mptornero@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp dat geïnformeerde toestemming geeft.
- Bestaat uit man/vrouw van 55-80 jaar.
- Proefpersoon heeft een supraspinatuspeesruptuur.
- Proefpersoon heeft een eenzijdige verwonding.
- Een ruptuur is voldoende om medische hulp nodig te hebben.
- Proefpersoon heeft een conventionele medische behandeling minimaal 3 maanden laten mislukken.
- Proefpersoon heeft een "herstelbare" verwonding volgens de criteria van Goutallier.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een eerdere klinische geschiedenis van artritis, diabetes of ontstekingsziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mesenchymale stamcellen (MSC's)
Mesenchymale stamcellen met een collageen type I membraan (OrthoADAPT)
|
20.000.000
autologe MSC's opgenomen in het OrthADAPT-membraan.
Enkele dosering.
|
|
Placebo-vergelijker: OrthADAPT
Membraan van collageen type I (OrthoADAPT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Constante schouderscore
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nucleaire magnetische resonantie (RMN)
Tijdsspanne: 6 maanden, een jaar
|
6 maanden, een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos
- Studie directeur: Pilar Tornero-Esteban, Bs, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Wakitani S, Goto T, Pineda SJ, Young RG, Mansour JM, Caplan AI, Goldberg VM. Mesenchymal cell-based repair of large, full-thickness defects of articular cartilage. J Bone Joint Surg Am. 1994 Apr;76(4):579-92. doi: 10.2106/00004623-199404000-00013.
- Awad HA, Boivin GP, Dressler MR, Smith FN, Young RG, Butler DL. Repair of patellar tendon injuries using a cell-collagen composite. J Orthop Res. 2003 May;21(3):420-31. doi: 10.1016/S0736-0266(02)00163-8.
- Djurasovic M, Marra G, Arroyo JS, Pollock RG, Flatow EL, Bigliani LU. Revision rotator cuff repair: factors influencing results. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1849-55. doi: 10.2106/00004623-200112000-00013.
- Harryman DT 2nd, Mack LA, Wang KY, Jackins SE, Richardson ML, Matsen FA 3rd. Repairs of the rotator cuff. Correlation of functional results with integrity of the cuff. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):982-9.
- Romeo AA, Hang DW, Bach BR Jr, Shott S. Repair of full thickness rotator cuff tears. Gender, age, and other factors affecting outcome. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367):243-55.
- Goutallier D, Postel JM, Gleyze P, Leguilloux P, Van Driessche S. Influence of cuff muscle fatty degeneration on anatomic and functional outcomes after simple suture of full-thickness tears. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Nov-Dec;12(6):550-4. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00211-8.
- Jost B, Pfirrmann CW, Gerber C, Switzerland Z. Clinical outcome after structural failure of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2000 Mar;82(3):304-14. doi: 10.2106/00004623-200003000-00002.
- Prickett WD, Teefey SA, Galatz LM, Calfee RP, Middleton WD, Yamaguchi K. Accuracy of ultrasound imaging of the rotator cuff in shoulders that are painful postoperatively. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jun;85(6):1084-9. doi: 10.2106/00004623-200306000-00016.
- Awad HA, Butler DL, Boivin GP, Smith FN, Malaviya P, Huibregtse B, Caplan AI. Autologous mesenchymal stem cell-mediated repair of tendon. Tissue Eng. 1999 Jun;5(3):267-77. doi: 10.1089/ten.1999.5.267.
- Barber FA, Aziz-Jacobo J. Biomechanical testing of commercially available soft-tissue augmentation materials. Arthroscopy. 2009 Nov;25(11):1233-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.012. Epub 2009 Oct 2.
- Bruder SP, Jaiswal N, Haynesworth SE. Growth kinetics, self-renewal, and the osteogenic potential of purified human mesenchymal stem cells during extensive subcultivation and following cryopreservation. J Cell Biochem. 1997 Feb;64(2):278-94. doi: 10.1002/(sici)1097-4644(199702)64:23.0.co;2-f.
- Bruder SP, Kraus KH, Goldberg VM, Kadiyala S. The effect of implants loaded with autologous mesenchymal stem cells on the healing of canine segmental bone defects. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):985-96. doi: 10.2106/00004623-199807000-00007.
- Caplan AI. Mesenchymal stem cells. J Orthop Res. 1991 Sep;9(5):641-50. doi: 10.1002/jor.1100090504.
- Caplan AI. The mesengenic process. Clin Plast Surg. 1994 Jul;21(3):429-35.
- Caplan AI. Review: mesenchymal stem cells: cell-based reconstructive therapy in orthopedics. Tissue Eng. 2005 Jul-Aug;11(7-8):1198-211. doi: 10.1089/ten.2005.11.1198.
- Cofield RH, Parvizi J, Hoffmeyer PJ, Lanzer WL, Ilstrup DM, Rowland CM. Surgical repair of chronic rotator cuff tears. A prospective long-term study. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jan;83(1):71-7. doi: 10.2106/00004623-200101000-00010.
- Gimbel JA, Van Kleunen JP, Lake SP, Williams GR, Soslowsky LJ. The role of repair tension on tendon to bone healing in an animal model of chronic rotator cuff tears. J Biomech. 2007;40(3):561-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.02.010. Epub 2006 Apr 4.
- Jaiswal N, Haynesworth SE, Caplan AI, Bruder SP. Osteogenic differentiation of purified, culture-expanded human mesenchymal stem cells in vitro. J Cell Biochem. 1997 Feb;64(2):295-312.
- Johnson W, Inamasu J, Yantzer B, Papangelou C, Guiot B. Comparative in vitro biomechanical evaluation of two soft tissue defect products. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2007 Apr 5. doi: 10.1002/jbm.b.30816. Online ahead of print.
- Mansilla E, Marin GH, Sturla F, Drago HE, Gil MA, Salas E, Gardiner MC, Piccinelli G, Bossi S, Salas E, Petrelli L, Iorio G, Ramos CA, Soratti C. Human mesenchymal stem cells are tolerized by mice and improve skin and spinal cord injuries. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):292-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.01.070.
- Pillow RP, Epstein RB, Buckner CD, Giblett ER, Thomas ED. Treatment of bone-marrow failure by isogeneic marrow infusion. N Engl J Med. 1966 Jul 14;275(2):94-7. doi: 10.1056/NEJM196607142750209. No abstract available.
- Saito T, Dennis JE, Lennon DP, Young RG, Caplan AI. Myogenic Expression of Mesenchymal Stem Cells within Myotubes of mdx Mice in Vitro and in Vivo. Tissue Eng. 1995 Winter;1(4):327-43. doi: 10.1089/ten.1995.1.327.
- Smith RK, Korda M, Blunn GW, Goodship AE. Isolation and implantation of autologous equine mesenchymal stem cells from bone marrow into the superficial digital flexor tendon as a potential novel treatment. Equine Vet J. 2003 Jan;35(1):99-102. doi: 10.2746/042516403775467388. No abstract available.
- Yamaguchi K, Levine WN, Marra G, Galatz LM, Klepps S, Flatow EL. Transitioning to arthroscopic rotator cuff repair: the pros and cons. Instr Course Lect. 2003;52:81-92.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC07/90208
- 2007-007630-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .