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Cellule staminali mensenchimali (MSC) incluse nella membrana OrthADAPT per la riparazione delle lesioni della cuffia dei rotatori (msctendonrep)

18 settembre 2012 aggiornato da: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid

Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori mediante trapianto autologo di cellule staminali mensenchimali del midollo osseo.

Le procedure ricostruttive chirurgiche per le lesioni della cuffia dei rotatori presentano una serie di limitazioni. I pochi studi in cui viene valutata l'integrità della riparazione, hanno dimostrato l'esistenza di un alto tasso di rotture nonostante i risultati funzionali ottenuti a breve termine siano soddisfacenti. L'analisi morfologica delle suture, dopo diversi periodi di follow-up, non ha dato risultati soddisfacenti.

Pertanto, lo scopo del presente studio era quello di testare le ipotesi secondo cui le cellule staminali mesenchimali (MSC) incluse in una membrana nelle lacrime della cuffia dei rotatori migliorano, i radiogrammi e la funzione rispetto al trattamento del difetto del tendine senza cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includeranno: Pazienti con lacrime massicce dal tendine sovraspinato, in cui è indicata la chirurgia ricostruttiva. I pazienti saranno stratificati casualmente in due gruppi.

Il primo gruppo riceverà il trapianto autologo di MSC incluse in una membrana di collagene di tipo I (OrthADAPT) e il secondo gruppo fungerà da controllo cell-free.

La procedura chirurgica sarà eseguita mediante tecnica artroscopica e/o combinata: decompressione subacromiale artroscopica e riparazione mini-aperta della cuffia dei rotatori. Il composito di cellule OrthADAPT verrà applicato sull'area suturata. I radiogrammi e la funzione saranno valutati da osservatori indipendenti, che non avranno conoscenza del gruppo di studio da cui saranno stati ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pilar Tornero-Esteban, Bs,PhD
          • Numero di telefono: 7434 +34913303615
          • Email: mptornero@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che fornisce il consenso informato.
  • Soggetto maschio/femmina di età compresa tra i 55 e gli 80 anni.
  • Il soggetto ha una rottura del tendine sovraspinato.
  • Il soggetto ha una lesione unilaterale.
  • La rottura è sufficiente per richiedere assistenza medica.
  • Il soggetto ha un trattamento medico convenzionale che fallisce da almeno 3 mesi.
  • Il soggetto ha una lesione "riparabile" secondo i criteri di Goutallier.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una precedente storia clinica di artrite, diabete o malattia infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cellule staminali mesenchimali (MSC)
Cellule staminali mesenchimali con membrana in collagene di tipo I (OrthoADAPT)
Biologico: Cellule staminali mesenchimali (MSC)
20.000.000 MSC autologhe incluse nella membrana OrthADAPT. Dosaggio singolo.
Comparatore placebo: OrthADAPT
Membrana di collagene di tipo I (OrthoADAPT)
Biologico: OrthADAPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di spalla costante
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica Nucleare (RMN)
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno
6 mesi, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Direttore dello studio: Pilar Tornero-Esteban, Bs, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC07/90208
  • 2007-007630-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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