Мензенхимальные стволовые клетки (MSC), включенные в мембрану OrthADAPT для восстановления разрывов вращательной манжеты плеча (msctendonrep)
18 сентября 2012 г. обновлено: Benjamin Fernandez Gutierrez, Hospital San Carlos, Madrid
Лечение разрывов ротаторной манжеты с использованием аутологичной трансплантации мензенхимальных стволовых клеток костного мозга.
Хирургические реконструктивные процедуры при разрывах вращательной манжеты имеют ряд ограничений. Немногочисленные исследования, в которых оценивалась целостность репарации, показали наличие высокой частоты повторных разрывов, несмотря на то, что полученные функциональные результаты в краткосрочной перспективе являются удовлетворительными. Морфологический анализ швов после различных периодов наблюдения не дал удовлетворительных результатов.
Таким образом, целью настоящего исследования была проверка гипотезы о том, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК), включенные в мембрану разрывов вращательной манжеты плеча, улучшают рентгенограммы и функцию по сравнению с бесклеточным лечением дефекта сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут включать: Пациенты с массивными разрывами сухожилия надостной мышцы, которым показано реконструктивное хирургическое вмешательство. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
Первой группе будут трансплантировать аутологичные МСК, включенные в мембрану из коллагена I типа (OrthADAPT), а вторая группа будет служить бесклеточным контролем.
Хирургическое вмешательство будет выполняться артроскопическим и/или комбинированным методом: артроскопическая субакромиальная декомпрессия и мини-открытое восстановление ротаторной манжеты. Композит OrthADAPT-cells накладывается на ушитую область. Рентгенограммы и функции будут оцениваться независимыми наблюдателями, которые не будут знать об исследовательской группе, из которой они были получены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD
- Номер телефона: 7803 +34913303615
- Электронная почта: bfernandez.hcsc@salud.madrid.org
-
Контакт:
- Pilar Tornero-Esteban, Bs,PhD
- Номер телефона: 7434 +34913303615
- Электронная почта: mptornero@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект дает информированное согласие.
- Состоит из мужчин/женщин в возрасте 55-80 лет.
- У субъекта разрыв сухожилия надостной мышцы.
- У субъекта односторонняя травма.
- Разрыва достаточно, чтобы нуждаться в медицинской помощи.
- Субъект не может пройти обычное лечение в течение как минимум 3 месяцев.
- Субъект имеет "излечимую" травму в соответствии с критериями Гуталье.
Критерий исключения:
- Субъект имеет предшествующую клиническую историю артрита, диабета или воспалительного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мезенхимальные стволовые клетки (МСК)
Мезенхимальные стволовые клетки с мембраной из коллагена I типа (OrthoADAPT)
|
20.000.000
аутологичные МСК, входящие в состав мембраны OrthADAPT.
Разовая дозировка.
|
|
Плацебо Компаратор: ОртАДАПТ
Мембрана из коллагена I типа (OrthoADAPT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постоянная оценка плеча
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ядерный магнитный резонанс (RMN)
Временное ограничение: 6 месяцев, один год
|
6 месяцев, один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Fernandez-Gutierrez, MD, PhD, Hospital Universitario Clinico San Carlos
- Директор по исследованиям: Pilar Tornero-Esteban, Bs, PhD, Hospital Universitario Clinico San Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Wakitani S, Goto T, Pineda SJ, Young RG, Mansour JM, Caplan AI, Goldberg VM. Mesenchymal cell-based repair of large, full-thickness defects of articular cartilage. J Bone Joint Surg Am. 1994 Apr;76(4):579-92. doi: 10.2106/00004623-199404000-00013.
- Awad HA, Boivin GP, Dressler MR, Smith FN, Young RG, Butler DL. Repair of patellar tendon injuries using a cell-collagen composite. J Orthop Res. 2003 May;21(3):420-31. doi: 10.1016/S0736-0266(02)00163-8.
- Djurasovic M, Marra G, Arroyo JS, Pollock RG, Flatow EL, Bigliani LU. Revision rotator cuff repair: factors influencing results. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1849-55. doi: 10.2106/00004623-200112000-00013.
- Harryman DT 2nd, Mack LA, Wang KY, Jackins SE, Richardson ML, Matsen FA 3rd. Repairs of the rotator cuff. Correlation of functional results with integrity of the cuff. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):982-9.
- Romeo AA, Hang DW, Bach BR Jr, Shott S. Repair of full thickness rotator cuff tears. Gender, age, and other factors affecting outcome. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367):243-55.
- Goutallier D, Postel JM, Gleyze P, Leguilloux P, Van Driessche S. Influence of cuff muscle fatty degeneration on anatomic and functional outcomes after simple suture of full-thickness tears. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Nov-Dec;12(6):550-4. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00211-8.
- Jost B, Pfirrmann CW, Gerber C, Switzerland Z. Clinical outcome after structural failure of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2000 Mar;82(3):304-14. doi: 10.2106/00004623-200003000-00002.
- Prickett WD, Teefey SA, Galatz LM, Calfee RP, Middleton WD, Yamaguchi K. Accuracy of ultrasound imaging of the rotator cuff in shoulders that are painful postoperatively. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jun;85(6):1084-9. doi: 10.2106/00004623-200306000-00016.
- Awad HA, Butler DL, Boivin GP, Smith FN, Malaviya P, Huibregtse B, Caplan AI. Autologous mesenchymal stem cell-mediated repair of tendon. Tissue Eng. 1999 Jun;5(3):267-77. doi: 10.1089/ten.1999.5.267.
- Barber FA, Aziz-Jacobo J. Biomechanical testing of commercially available soft-tissue augmentation materials. Arthroscopy. 2009 Nov;25(11):1233-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.012. Epub 2009 Oct 2.
- Bruder SP, Jaiswal N, Haynesworth SE. Growth kinetics, self-renewal, and the osteogenic potential of purified human mesenchymal stem cells during extensive subcultivation and following cryopreservation. J Cell Biochem. 1997 Feb;64(2):278-94. doi: 10.1002/(sici)1097-4644(199702)64:23.0.co;2-f.
- Bruder SP, Kraus KH, Goldberg VM, Kadiyala S. The effect of implants loaded with autologous mesenchymal stem cells on the healing of canine segmental bone defects. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):985-96. doi: 10.2106/00004623-199807000-00007.
- Caplan AI. Mesenchymal stem cells. J Orthop Res. 1991 Sep;9(5):641-50. doi: 10.1002/jor.1100090504.
- Caplan AI. The mesengenic process. Clin Plast Surg. 1994 Jul;21(3):429-35.
- Caplan AI. Review: mesenchymal stem cells: cell-based reconstructive therapy in orthopedics. Tissue Eng. 2005 Jul-Aug;11(7-8):1198-211. doi: 10.1089/ten.2005.11.1198.
- Cofield RH, Parvizi J, Hoffmeyer PJ, Lanzer WL, Ilstrup DM, Rowland CM. Surgical repair of chronic rotator cuff tears. A prospective long-term study. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jan;83(1):71-7. doi: 10.2106/00004623-200101000-00010.
- Gimbel JA, Van Kleunen JP, Lake SP, Williams GR, Soslowsky LJ. The role of repair tension on tendon to bone healing in an animal model of chronic rotator cuff tears. J Biomech. 2007;40(3):561-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.02.010. Epub 2006 Apr 4.
- Jaiswal N, Haynesworth SE, Caplan AI, Bruder SP. Osteogenic differentiation of purified, culture-expanded human mesenchymal stem cells in vitro. J Cell Biochem. 1997 Feb;64(2):295-312.
- Johnson W, Inamasu J, Yantzer B, Papangelou C, Guiot B. Comparative in vitro biomechanical evaluation of two soft tissue defect products. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2007 Apr 5. doi: 10.1002/jbm.b.30816. Online ahead of print.
- Mansilla E, Marin GH, Sturla F, Drago HE, Gil MA, Salas E, Gardiner MC, Piccinelli G, Bossi S, Salas E, Petrelli L, Iorio G, Ramos CA, Soratti C. Human mesenchymal stem cells are tolerized by mice and improve skin and spinal cord injuries. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):292-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.01.070.
- Pillow RP, Epstein RB, Buckner CD, Giblett ER, Thomas ED. Treatment of bone-marrow failure by isogeneic marrow infusion. N Engl J Med. 1966 Jul 14;275(2):94-7. doi: 10.1056/NEJM196607142750209. No abstract available.
- Saito T, Dennis JE, Lennon DP, Young RG, Caplan AI. Myogenic Expression of Mesenchymal Stem Cells within Myotubes of mdx Mice in Vitro and in Vivo. Tissue Eng. 1995 Winter;1(4):327-43. doi: 10.1089/ten.1995.1.327.
- Smith RK, Korda M, Blunn GW, Goodship AE. Isolation and implantation of autologous equine mesenchymal stem cells from bone marrow into the superficial digital flexor tendon as a potential novel treatment. Equine Vet J. 2003 Jan;35(1):99-102. doi: 10.2746/042516403775467388. No abstract available.
- Yamaguchi K, Levine WN, Marra G, Galatz LM, Klepps S, Flatow EL. Transitioning to arthroscopic rotator cuff repair: the pros and cons. Instr Course Lect. 2003;52:81-92.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC07/90208
- 2007-007630-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .