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내시경적 뇌하수체 선종 절제술에 대한 수술적 접근법의 비교

2014년 12월 1일 업데이트: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

내시경적 뇌하수체 선종 절제술에서 후방 비중격 절제술과 Stamm 접근법의 비교: 무작위 단일 맹검 시험

본 연구의 목적은 내시경적 뇌하수체 선종 절제술 시 후중격 절제술 ​​또는 Stamm 접근법을 시행하는 환자들 사이에 부비동 질환 특이적 삶의 질과 유용성 점수에 유의한 차이가 있는지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상세 설명

뇌하수체 선종은 모든 중추신경계(CNS) 신생물의 10~25%를 차지하며 100,000명당 94명의 인구 유병률을 추정합니다. 무증상 선종은 조기 식별을 위한 선별 프로토콜이 없기 때문에 대부분 발견되지 않습니다. 무증상 선종은 연구의 약 10%에서 다른 적응증에 대한 CNS 영상에서 우연히 발견될 수 있으며 외과적 개입이 거의 필요하지 않습니다. 2011년 내분비학회에서는 뇌하수체우연종 관리에 대한 진료지침을 발표하고 수술 적응증을 제시했다. 우발적 미세선종(< 10 mm)은 외과적 개입이 거의 필요하지 않지만, 우발적 거대선종(> 10 mm)은 시신경과 교차의 근접성으로 인해 종종 외과적 절제가 필요했습니다.

대부분의 증상이 있는 뇌하수체 선종은 경비강 경접형골 외과적 절제가 필요합니다. 호르몬 분비의 가능성과 시신경교차/신경, 경동맥 및 해면정맥동과 같은 중요한 구조에 대한 위치로 인해 증상이 있는 뇌하수체 선종의 관리에는 종종 신경외과, 이비인후과, 신경안과 및 내분비학을 포함하는 다학제 팀이 필요합니다. 전통적으로 현미경은 뇌하수체 종양 수술 중 시각화에 사용되었지만 최근 기술 발전으로 내시경 접근법이 현미경 접근법을 대체했습니다. 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 현미경 및 내시경 접근법을 비교했으며 내시경 접근법이 뇌척수액(CSF) 누출 비율의 상당한 감소, 종양 절제 개선, 환자의 편안함 개선 및 병원 기간 단축을 가져온다는 것을 입증했습니다. 체류. 또한, 내시경 접근법은 현미경 접근법에 비해 전반적인 비용 절감을 제공하는 것으로 보입니다.

최근 여러 연구에서 뇌하수체 선종 절제술을 위한 내시경적 접근법이 질병 특정 삶의 질(QoL)과 일반적인 QoL을 향상시킨다는 사실이 입증되었습니다. 모든 연구에서는 후비중격을 제거하여 공통의 후비강을 만드는 후비중격절제술을 이용하였다. 개방된 후방 비강은 접형동 및 뇌하수체에 대한 우수한 외과적 접근을 제공합니다. 후방 비중격 절제술의 단점은 영구적인 후방 비중격 천공을 포함하여 수술 후 딱지 형성 및 비출혈을 유발할 수 있습니다. Stamm 등의 최근 기사. 는 여전히 쐐기 모양에 대한 우수한 접근을 제공하면서 후 중격 점막이 보존되는 새로운 내시경 접근법을 설명했습니다. 이 접근법의 주요 이점은 후방 중격 결손을 예방하는 것이지만 단점은 더 어려운 기술이고 수술 시각화가 감소할 가능성이 있다는 것입니다. 또한 수술 중 외상과 치유 중격 점막의 표면을 따라 종종 발생하는 심각한 수술 후 가피 형성으로 인해 여전히 중격 천공의 위험이 있습니다. 두 가지 내시경 접근법 모두 고유의 장점과 단점이 있으며 이러한 접근법을 비교한 연구는 없습니다. 내시경 뇌하수체 종양 절제술을 수행하는 외과의는 두 가지 접근 방식을 모두 활용하며 둘 다 치료 표준으로 간주되지 않습니다.

이 무작위, 단일 맹검 연구의 목적은 내시경적 뇌하수체 선종 절제술에 대한 후중격 절제술과 Stamm 접근법 사이의 임상적 결과를 결정하는 것입니다. 우리는 두 외과적 접근법 사이에 질환별 QoL과 일반적인 QoL에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University Of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 다음 중 하나가 있는 뇌하수체 병변으로 정의된 절제가 필요한 뇌하수체 선종의 진단:

    1. 졸중의 신경영상 또는 임상적 증거
    2. 양쪽 눈의 20/25에 해당하는 Snellen보다 더 나쁜(최상의 교정) 중앙 시력 감소
    3. Humphrey 또는 Goldmann 시야 측정에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 시야 손실
    4. 임상적으로 유의한 뇌신경 결손
    5. 임상적으로 관련된 신경내분비 결핍
    6. 최적의 의료 관리에 대한 편협함
  • 환자 선택 내시경 절제 접근법

제외 기준:

  • 동시성 만성 비부비동염
  • 수정 뇌하수체 선종 절제술
  • 전신 마취를 할 수 없는 심각한 의학적 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 후방 비중격 절제술
환자는 연구 부문에 무작위 배정됩니다. 환자는 접근 방식에 대해 눈이 멀게 됩니다. 외과의는 각 접근법에 대해 이전에 최소 10개의 절차를 수행했을 것입니다. 외과의는 다음과 같은 수술법을 유지할 것입니다: 양쪽 중비갑개 보존, 하나의 상비갑개 보존(후각 손상 최소화), 비중격 피판 거상, 젤형, 수술용 및 나사포 용해성 스페이서의 조합 사용 결함. 이러한 관행은 모두 표준 치료입니다. 환자는 수술 후 5일째부터 Neilmed 고용량 저압 식염수 세척을 매일 세 번 시작합니다. 환자는 수술 후 14일 동안 예방적 항생제를 투여받게 됩니다.
실험적: 스탐 접근법
환자는 무작위로 연구 부문을 배정받게 됩니다. 환자는 접근 방식에 대해 눈이 멀게 됩니다. 외과의는 각 접근법에 대해 이전에 최소 10개의 절차를 수행했을 것입니다. 외과의는 다음과 같은 수술법을 유지할 것입니다: 양쪽 중비갑개 보존, 하나의 상비갑개 보존(후각 손상 최소화), 비중격 피판 거상, 젤형, 수술용 및 나사포 용해성 스페이서의 조합 사용 결함. 이러한 관행은 모두 표준 치료입니다. 환자는 수술 후 5일째부터 Neilmed 고용량 저압 식염수 세척을 매일 세 번 시작합니다. 환자는 수술 후 14일 동안 예방적 항생제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 수술 전 및 수술 후(2주, 6주, 3개월 및 6개월)
2주, 6주, 3개월 및 6개월에 두 그룹 간의 삶의 질 점수의 변화를 결정하기 위해 전두개골 기저부 비강 인벤토리 설문지, SinoNasal 결과 테스트-22 설문지 및 EQ-5D 설문지를 사용했습니다.
수술 전 및 수술 후(2주, 6주, 3개월 및 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 점수의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후(2주, 6주, 3개월 및 6개월)
VAS 코 증상 점수를 사용하여 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 두 그룹 간의 증상 점수의 변화를 확인합니다.
수술 전 및 수술 후(2주, 6주, 3개월 및 6개월)
효용 점수의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후(2주, 6주, 3개월 및 6개월)
2주, 6주, 3개월 및 6개월에 두 그룹 간의 유틸리티 점수의 변화를 확인합니다.
수술 전 및 수술 후(2주, 6주, 3개월 및 6개월)
내시경 부비동 점수의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후(2주, 6주, 3개월 및 6개월)
2주, 6주, 3개월 및 6개월에 두 그룹 간의 내시경적 동 점수의 변화를 내시경 등급을 사용하여 결정 - Lund-Kennedy 및 POSE 내시경 점수 시스템을 모두 사용.
수술 전 및 수술 후(2주, 6주, 3개월 및 6개월)
후각의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후(6개월)
SIT(Smell Identification Test)를 사용하여 6개월 후 두 그룹 간의 후각 변화를 확인합니다.
수술 전 및 수술 후(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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