Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del abordaje quirúrgico con la resección endoscópica del adenoma hipofisario

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Comparación de la septectomía posterior y el enfoque de Stamm para la resección endoscópica del adenoma hipofisario: un ensayo aleatorizado, simple ciego

El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia significativa en la calidad de vida específica de la enfermedad de los senos nasales y en las puntuaciones de utilidad entre los pacientes que se someten a la septectomía posterior o al abordaje de Stamm durante la resección endoscópica del adenoma hipofisario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adenomas hipofisarios representan del 10 al 25% de todas las neoplasias del sistema nervioso central (SNC) y tienen una prevalencia estimada en la población de 94 por 100.000. Los adenomas asintomáticos pasan desapercibidos en gran medida ya que no existe un protocolo de detección implementado con el propósito de una identificación temprana. Los adenomas asintomáticos pueden detectarse incidentalmente en imágenes del SNC para otras indicaciones en aproximadamente el 10 % de los estudios y rara vez requieren intervención quirúrgica. En 2011, la Endocrine Society publicó guías prácticas sobre el manejo de los incidentalomas hipofisarios y proporcionó las indicaciones quirúrgicas. Los microadenomas incidentales (< 10 mm) rara vez necesitan intervención quirúrgica, sin embargo, los macroadenomas incidentales (> 10 mm) a menudo requieren resección quirúrgica debido a la proximidad de los nervios ópticos y el quiasma.

La mayoría de los adenomas hipofisarios sintomáticos requieren resección quirúrgica transnasal transesfenoidal. Debido al potencial para la secreción de hormonas y la ubicación en estructuras vitales como el quiasma/nervios ópticos, la arteria carótida y el seno cavernoso, el manejo de los adenomas hipofisarios sintomáticos a menudo requiere un equipo multidisciplinario que incluya neurocirugía, otorrinolaringología, neurooftalmología y endocrinología. Tradicionalmente, el microscopio se usaba para la visualización durante la cirugía de tumores hipofisarios; sin embargo, con los avances tecnológicos recientes, el enfoque endoscópico ha reemplazado en gran medida al enfoque microscópico. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes compararon los enfoques microscópico y endoscópico y demostraron que el enfoque endoscópico da como resultado una reducción significativa en la tasa de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR), una mejor resección del tumor, una mayor comodidad para el paciente y una reducción de la duración del hospital. de estancia Además, el enfoque endoscópico parece proporcionar un ahorro general de costos en comparación con el enfoque microscópico.

Varios estudios recientes han demostrado que el abordaje endoscópico para la resección del adenoma hipofisario mejora la calidad de vida (CdV) específica de la enfermedad y la CdV general. Todos los estudios han utilizado el enfoque de septectomía posterior, que implica la extirpación del tabique nasal posterior para crear una cavidad nasal posterior común. La cavidad nasal posterior abierta proporciona un excelente acceso quirúrgico al seno esfenoidal y la glándula pituitaria. Las desventajas del abordaje de la septectomía posterior incluyen la perforación permanente del tabique posterior que puede predisponer a la formación de costras y epistaxis posoperatorias. Un artículo reciente de Stamm et al. describieron un abordaje endoscópico novedoso mediante el cual se conserva la mucosa del tabique posterior y al mismo tiempo se proporciona un excelente acceso al esfenoides. La principal ventaja de este enfoque es prevenir un defecto septal posterior, sin embargo, las desventajas incluyen que es una técnica más desafiante y la posibilidad de una visualización quirúrgica reducida. Además, todavía existe el riesgo de una perforación septal debido a un traumatismo intraoperatorio y una costra postoperatoria significativa que a menudo se desarrolla a lo largo de la superficie de la mucosa septal en proceso de cicatrización. Ambos enfoques endoscópicos tienen ventajas y desventajas inherentes y no ha habido ningún estudio que compare estos enfoques. Los cirujanos que realizan resecciones endoscópicas de tumores hipofisarios utilizan ambos enfoques y ninguno se considera el estándar de atención.

El propósito de este estudio aleatorizado, simple ciego, es determinar los resultados clínicos entre la septectomía posterior y el abordaje de Stamm para la resección endoscópica del adenoma hipofisario. Presumimos que no habrá diferencia en la calidad de vida específica de la enfermedad y la calidad de vida general entre los dos enfoques quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico de un adenoma pituitario que requiere resección definido como una lesión pituitaria con cualquiera de los siguientes:

    1. Neuroimagen o evidencia clínica de apoplejía
    2. Disminución de la agudeza visual central peor que el equivalente de Snellen (mejor corregido) de 20/25 en cualquier ojo
    3. pérdida del campo visual clínicamente significativa según lo determinado por la perimetría de Humphrey o Goldmann
    4. Déficit clínicamente significativo de los nervios craneales
    5. Déficit neuroendocrino clínicamente relevante
    6. Intolerancia al manejo médico óptimo
  • Paciente que elige abordaje de resección endoscópica

Criterio de exclusión:

  • Rinosinusitis crónica concurrente
  • Resecciones de adenoma hipofisario de revisión
  • Comorbilidades médicas graves con la incapacidad de someterse a anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Septectomía posterior
El paciente será aleatorizado a un brazo de estudio. El paciente estará cegado al enfoque. El cirujano habrá realizado al menos 10 procedimientos previos para cada abordaje. El cirujano mantendrá las siguientes prácticas quirúrgicas: preservación de ambos cornetes medios, preservación de un cornete superior (para minimizar la lesión olfativa), elevación de un colgajo nasoseptal, el uso de una combinación de gelform, surgicel y un espaciador soluble nasapore colocado dentro del área quirúrgica. defecto. Todas estas prácticas son estándar de atención. El paciente comenzará la irrigación con solución salina de baja presión y alto volumen de Neilmed tres veces al día a partir del quinto día posterior a la operación. Los pacientes recibirán antibióticos profilácticos durante catorce días después de la operación.
EXPERIMENTAL: Enfoque Stamm
El paciente será asignado al azar a un brazo de estudio. El paciente estará cegado al enfoque. El cirujano habrá realizado al menos 10 procedimientos previos para cada abordaje. El cirujano mantendrá las siguientes prácticas quirúrgicas: preservación de ambos cornetes medios, preservación de un cornete superior (para minimizar la lesión olfativa), elevación de un colgajo nasoseptal, el uso de una combinación de gelform, surgicel y un espaciador soluble nasapore colocado dentro del área quirúrgica. defecto. Todas estas prácticas son estándar de atención. El paciente comenzará la irrigación con solución salina de baja presión y alto volumen de Neilmed tres veces al día a partir del quinto día posterior a la operación. Los pacientes recibirán antibióticos profilácticos durante catorce días después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
Determinar el cambio en las puntuaciones de calidad de vida entre los dos grupos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses mediante el cuestionario de inventario nasal de la base del cráneo anterior, el cuestionario de resultado SinoNasal test-22 y el cuestionario EQ-5D.
Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
Determinar el cambio en la puntuación de los síntomas entre los dos grupos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses utilizando la puntuación VAS Nasal Symptom.
Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
Cambio en la puntuación de utilidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
Determinar el cambio en la puntuación de utilidad entre los dos grupos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
Cambio en la puntuación sinusal endoscópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
Determinar el cambio en la puntuación endoscópica de los senos paranasales entre los dos grupos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses mediante la clasificación endoscópica: utilizando los sistemas de puntuación endoscópica Lund-Kennedy y POSE.
Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
Cambio en el olfato
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio (6 meses)
Determinar el cambio en el olfato entre los dos grupos a los 6 meses mediante el Test de Identificación de Olores (SIT).
Preoperatorio y Postoperatorio (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Septectomía posterior

3
Suscribir