- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01689064
Comparación del abordaje quirúrgico con la resección endoscópica del adenoma hipofisario
Comparación de la septectomía posterior y el enfoque de Stamm para la resección endoscópica del adenoma hipofisario: un ensayo aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adenomas hipofisarios representan del 10 al 25% de todas las neoplasias del sistema nervioso central (SNC) y tienen una prevalencia estimada en la población de 94 por 100.000. Los adenomas asintomáticos pasan desapercibidos en gran medida ya que no existe un protocolo de detección implementado con el propósito de una identificación temprana. Los adenomas asintomáticos pueden detectarse incidentalmente en imágenes del SNC para otras indicaciones en aproximadamente el 10 % de los estudios y rara vez requieren intervención quirúrgica. En 2011, la Endocrine Society publicó guías prácticas sobre el manejo de los incidentalomas hipofisarios y proporcionó las indicaciones quirúrgicas. Los microadenomas incidentales (< 10 mm) rara vez necesitan intervención quirúrgica, sin embargo, los macroadenomas incidentales (> 10 mm) a menudo requieren resección quirúrgica debido a la proximidad de los nervios ópticos y el quiasma.
La mayoría de los adenomas hipofisarios sintomáticos requieren resección quirúrgica transnasal transesfenoidal. Debido al potencial para la secreción de hormonas y la ubicación en estructuras vitales como el quiasma/nervios ópticos, la arteria carótida y el seno cavernoso, el manejo de los adenomas hipofisarios sintomáticos a menudo requiere un equipo multidisciplinario que incluya neurocirugía, otorrinolaringología, neurooftalmología y endocrinología. Tradicionalmente, el microscopio se usaba para la visualización durante la cirugía de tumores hipofisarios; sin embargo, con los avances tecnológicos recientes, el enfoque endoscópico ha reemplazado en gran medida al enfoque microscópico. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes compararon los enfoques microscópico y endoscópico y demostraron que el enfoque endoscópico da como resultado una reducción significativa en la tasa de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR), una mejor resección del tumor, una mayor comodidad para el paciente y una reducción de la duración del hospital. de estancia Además, el enfoque endoscópico parece proporcionar un ahorro general de costos en comparación con el enfoque microscópico.
Varios estudios recientes han demostrado que el abordaje endoscópico para la resección del adenoma hipofisario mejora la calidad de vida (CdV) específica de la enfermedad y la CdV general. Todos los estudios han utilizado el enfoque de septectomía posterior, que implica la extirpación del tabique nasal posterior para crear una cavidad nasal posterior común. La cavidad nasal posterior abierta proporciona un excelente acceso quirúrgico al seno esfenoidal y la glándula pituitaria. Las desventajas del abordaje de la septectomía posterior incluyen la perforación permanente del tabique posterior que puede predisponer a la formación de costras y epistaxis posoperatorias. Un artículo reciente de Stamm et al. describieron un abordaje endoscópico novedoso mediante el cual se conserva la mucosa del tabique posterior y al mismo tiempo se proporciona un excelente acceso al esfenoides. La principal ventaja de este enfoque es prevenir un defecto septal posterior, sin embargo, las desventajas incluyen que es una técnica más desafiante y la posibilidad de una visualización quirúrgica reducida. Además, todavía existe el riesgo de una perforación septal debido a un traumatismo intraoperatorio y una costra postoperatoria significativa que a menudo se desarrolla a lo largo de la superficie de la mucosa septal en proceso de cicatrización. Ambos enfoques endoscópicos tienen ventajas y desventajas inherentes y no ha habido ningún estudio que compare estos enfoques. Los cirujanos que realizan resecciones endoscópicas de tumores hipofisarios utilizan ambos enfoques y ninguno se considera el estándar de atención.
El propósito de este estudio aleatorizado, simple ciego, es determinar los resultados clínicos entre la septectomía posterior y el abordaje de Stamm para la resección endoscópica del adenoma hipofisario. Presumimos que no habrá diferencia en la calidad de vida específica de la enfermedad y la calidad de vida general entre los dos enfoques quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
Diagnóstico de un adenoma pituitario que requiere resección definido como una lesión pituitaria con cualquiera de los siguientes:
- Neuroimagen o evidencia clínica de apoplejía
- Disminución de la agudeza visual central peor que el equivalente de Snellen (mejor corregido) de 20/25 en cualquier ojo
- pérdida del campo visual clínicamente significativa según lo determinado por la perimetría de Humphrey o Goldmann
- Déficit clínicamente significativo de los nervios craneales
- Déficit neuroendocrino clínicamente relevante
- Intolerancia al manejo médico óptimo
- Paciente que elige abordaje de resección endoscópica
Criterio de exclusión:
- Rinosinusitis crónica concurrente
- Resecciones de adenoma hipofisario de revisión
- Comorbilidades médicas graves con la incapacidad de someterse a anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Septectomía posterior
El paciente será aleatorizado a un brazo de estudio.
El paciente estará cegado al enfoque.
El cirujano habrá realizado al menos 10 procedimientos previos para cada abordaje.
El cirujano mantendrá las siguientes prácticas quirúrgicas: preservación de ambos cornetes medios, preservación de un cornete superior (para minimizar la lesión olfativa), elevación de un colgajo nasoseptal, el uso de una combinación de gelform, surgicel y un espaciador soluble nasapore colocado dentro del área quirúrgica. defecto.
Todas estas prácticas son estándar de atención.
El paciente comenzará la irrigación con solución salina de baja presión y alto volumen de Neilmed tres veces al día a partir del quinto día posterior a la operación.
Los pacientes recibirán antibióticos profilácticos durante catorce días después de la operación.
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EXPERIMENTAL: Enfoque Stamm
El paciente será asignado al azar a un brazo de estudio.
El paciente estará cegado al enfoque.
El cirujano habrá realizado al menos 10 procedimientos previos para cada abordaje.
El cirujano mantendrá las siguientes prácticas quirúrgicas: preservación de ambos cornetes medios, preservación de un cornete superior (para minimizar la lesión olfativa), elevación de un colgajo nasoseptal, el uso de una combinación de gelform, surgicel y un espaciador soluble nasapore colocado dentro del área quirúrgica. defecto.
Todas estas prácticas son estándar de atención.
El paciente comenzará la irrigación con solución salina de baja presión y alto volumen de Neilmed tres veces al día a partir del quinto día posterior a la operación.
Los pacientes recibirán antibióticos profilácticos durante catorce días después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
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Determinar el cambio en las puntuaciones de calidad de vida entre los dos grupos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses mediante el cuestionario de inventario nasal de la base del cráneo anterior, el cuestionario de resultado SinoNasal test-22 y el cuestionario EQ-5D.
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Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
|
Determinar el cambio en la puntuación de los síntomas entre los dos grupos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses utilizando la puntuación VAS Nasal Symptom.
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Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
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Cambio en la puntuación de utilidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
|
Determinar el cambio en la puntuación de utilidad entre los dos grupos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
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Cambio en la puntuación sinusal endoscópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
|
Determinar el cambio en la puntuación endoscópica de los senos paranasales entre los dos grupos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses mediante la clasificación endoscópica: utilizando los sistemas de puntuación endoscópica Lund-Kennedy y POSE.
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Preoperatorio y Postoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses)
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Cambio en el olfato
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio (6 meses)
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Determinar el cambio en el olfato entre los dos grupos a los 6 meses mediante el Test de Identificación de Olores (SIT).
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Preoperatorio y Postoperatorio (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- E-24588
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