Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgisk tilgang til endoskopisk hypofyseadenomresektion

1. december 2014 opdateret af: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Sammenligning af posterior septektomi og stamm-tilgang til endoskopisk hypofyseadenomresektion: et randomiseret, enkeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en signifikant forskel i sinonasale sygdomsspecifikke livskvalitet og nytteværdier mellem patienter, der gennemgår posterior septektomi eller Stamm-tilgang under endoskopisk hypofyseadenomresektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypofyseadenomer repræsenterer 10 til 25 % af alle neoplasmer i centralnervesystemet (CNS) og har en anslået befolkningsprævalens på 94 pr. 100.000. Asymptomatiske adenomer bliver stort set uopdaget, da der ikke er nogen screeningsprotokol implementeret med det formål at identificere tidligt. Asymptomatiske adenomer kan tilfældigt påvises på CNS-billeddannelse for andre indikationer i ca. 10 % af undersøgelserne og kræver sjældent kirurgisk indgreb. I 2011 offentliggjorde Endocrine Society retningslinjer for håndtering af hypofysetilfælde og gav de kirurgiske indikationer. Tilfældige mikroadenomer (< 10 mm) har sjældent behov for kirurgisk indgreb, dog krævede tilfældige makroadenomer (> 10 mm) ofte kirurgisk resektion på grund af nærhed af synsnerverne og chiasme.

De fleste symptomatiske hypofyseadenomer kræver transnasal transsphenoid kirurgisk resektion. På grund af potentialet for hormonsekretion og placering til vitale strukturer såsom optisk chiasme/nerver, halspulsåren og kavernøs sinus, kræver behandling af symptomatiske hypofyseadenomer ofte et tværfagligt team, der involverer neurokirurgi, otolaryngologi, neurooftalmologi og endokrinologi. Traditionelt blev mikroskopet brugt til visualisering under hypofysetumorkirurgi, men med de seneste teknologiske fremskridt har den endoskopiske tilgang stort set erstattet den mikroskopiske tilgang. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse sammenlignede de mikroskopiske og endoskopiske tilgange og har vist, at den endoskopiske tilgang resulterer i en signifikant reduktion i frekvensen af ​​cerebral spinalvæske (CSF) lækage, forbedret tumorresektion, forbedret patientkomfort og reduceret hospitalslængde af ophold. Desuden ser den endoskopiske tilgang ud til at give en samlet omkostningsbesparelse sammenlignet med den mikroskopiske tilgang.

Adskillige nyere undersøgelser har vist, at den endoskopiske tilgang til hypofyseadenomresektion resulterer i forbedret sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) og generel QoL. Alle undersøgelser har brugt den posteriore septektomitilgang, som involverer fjernelse af den posteriore næseseptum for at skabe en fælles posterior næsehule. Den åbne posteriore næsehule giver fremragende kirurgisk adgang til sphenoid sinus og hypofysen. Ulemperne ved den posteriore septektomitilgang omfatter den permanente posteriore septalperforering, som kan disponere for postoperativ skorpedannelse og næseblod. En nylig artikel af Stamm et al. beskrev en ny endoskopisk tilgang, hvorved den posteriore septal mucosa bevares, mens den stadig giver fremragende adgang til sphenoiden. Den primære fordel ved denne fremgangsmåde er at forhindre en posterior septaldefekt, men ulemperne omfatter at være en mere udfordrende teknik og potentialet for reduceret kirurgisk visualisering. Ydermere er der stadig risiko for en septalperforation på grund af intraoperativt traume og betydelig postoperativ skorpedannelse, som ofte udvikler sig langs overfladen af ​​den helende septale slimhinde. Begge endoskopiske tilgange har iboende fordele og ulemper, og der har ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner disse tilgange. Kirurger, der udfører endoskopiske hypofysetumorresektioner, anvender begge metoder, og ingen af ​​dem betragtes som standardbehandling.

Formålet med denne randomiserede, enkeltblindede undersøgelse er at bestemme de kliniske resultater mellem den posteriore septektomi og Stamm-tilgangen til endoskopisk hypofyseadenomresektion. Vi antager, at der ikke vil være nogen forskel i sygdomsspecifik QoL og generel QoL mellem de to kirurgiske tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af et hypofyseadenom, der kræver resektion defineret som hypofyselæsion med et af følgende:

    1. Neuroimaging eller klinisk tegn på apopleksi
    2. Fald i central synsstyrke værre end (bedst korrigeret) Snellen svarende til 20/25 i begge øjne
    3. klinisk signifikant synsfelttab som bestemt ved Humphrey eller Goldmann perimetri
    4. Klinisk signifikant kranienervedefekt
    5. Klinisk relevant neuroendokrine underskud
    6. Intolerance over for optimal medicinsk behandling
  • Patient, der vælger endoskopisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kronisk rhinosinusitis
  • Revision hypofyse adenom resektioner
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter med manglende evne til at gennemgå generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Posterior septektomi
Patienten vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm. Patienten vil blive blindet for tilgangen. Kirurgen vil have udført mindst 10 procedurer tidligere for hver tilgang. Kirurgen vil opretholde følgende kirurgiske øvelser: konservering af begge midterste turbinater, konservering af en overordnet turbinat (for at minimere lugteskade), hævning af en nasoseptal flap, brug af en kombination af gelform, surgicel og nasapore opløselig spacer placeret i det kirurgiske defekt. Disse praksisser er alle standarder for pleje. Patienten vil starte Neilmed højvolumen lavtrykssaltvandsskylning tre gange dagligt, startende på postoperativ dag fem. Patienterne vil modtage profylaktisk antibiotika i fjorten dage efter operationen.
EKSPERIMENTEL: Stamm tilgang
Patienten vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm. Patienten vil blive blindet for tilgangen. Kirurgen vil have udført mindst 10 procedurer tidligere for hver tilgang. Kirurgen vil opretholde følgende kirurgiske øvelser: konservering af begge midterste turbinater, konservering af en overordnet turbinat (for at minimere lugteskade), hævning af en nasoseptal flap, brug af en kombination af gelform, surgicel og nasapore opløselig spacer placeret i det kirurgiske defekt. Disse praksisser er alle standarder for pleje. Patienten vil starte Neilmed højvolumen lavtrykssaltvandsskylning tre gange dagligt, startende på postoperativ dag fem. Patienterne vil modtage profylaktisk antibiotika i fjorten dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
For at bestemme ændringen i livskvalitetsscore mellem de to grupper efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af spørgeskemaet for forreste kraniebase nasal inventar, SinoNasal outcome test-22 spørgeskemaet og EQ-5D spørgeskemaet.
Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscore
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
For at bestemme ændringen i symptomscore mellem de to grupper efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af VAS Nasal Symptom-score.
Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
Ændring i Utility Score
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
For at bestemme ændringen i nyttescore mellem de to grupper efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
Ændring i endoskopisk sinus-score
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
For at bestemme ændringen i endoskopisk sinus-score mellem de to grupper efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af den endoskopiske gradering - Brug af både Lund-Kennedy og POSE endoskopiske scoringssystem.
Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
Ændring i Olfaction
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (6 måneder)
For at bestemme ændringen i lugteevne mellem de to grupper efter 6 måneder ved hjælp af Smell Identification Test (SIT).
Præoperativ og postoperativ (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (SKØN)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Posterior septektomi

3
Abonner