- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01689064
Sammenligning af kirurgisk tilgang til endoskopisk hypofyseadenomresektion
Sammenligning af posterior septektomi og stamm-tilgang til endoskopisk hypofyseadenomresektion: et randomiseret, enkeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypofyseadenomer repræsenterer 10 til 25 % af alle neoplasmer i centralnervesystemet (CNS) og har en anslået befolkningsprævalens på 94 pr. 100.000. Asymptomatiske adenomer bliver stort set uopdaget, da der ikke er nogen screeningsprotokol implementeret med det formål at identificere tidligt. Asymptomatiske adenomer kan tilfældigt påvises på CNS-billeddannelse for andre indikationer i ca. 10 % af undersøgelserne og kræver sjældent kirurgisk indgreb. I 2011 offentliggjorde Endocrine Society retningslinjer for håndtering af hypofysetilfælde og gav de kirurgiske indikationer. Tilfældige mikroadenomer (< 10 mm) har sjældent behov for kirurgisk indgreb, dog krævede tilfældige makroadenomer (> 10 mm) ofte kirurgisk resektion på grund af nærhed af synsnerverne og chiasme.
De fleste symptomatiske hypofyseadenomer kræver transnasal transsphenoid kirurgisk resektion. På grund af potentialet for hormonsekretion og placering til vitale strukturer såsom optisk chiasme/nerver, halspulsåren og kavernøs sinus, kræver behandling af symptomatiske hypofyseadenomer ofte et tværfagligt team, der involverer neurokirurgi, otolaryngologi, neurooftalmologi og endokrinologi. Traditionelt blev mikroskopet brugt til visualisering under hypofysetumorkirurgi, men med de seneste teknologiske fremskridt har den endoskopiske tilgang stort set erstattet den mikroskopiske tilgang. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse sammenlignede de mikroskopiske og endoskopiske tilgange og har vist, at den endoskopiske tilgang resulterer i en signifikant reduktion i frekvensen af cerebral spinalvæske (CSF) lækage, forbedret tumorresektion, forbedret patientkomfort og reduceret hospitalslængde af ophold. Desuden ser den endoskopiske tilgang ud til at give en samlet omkostningsbesparelse sammenlignet med den mikroskopiske tilgang.
Adskillige nyere undersøgelser har vist, at den endoskopiske tilgang til hypofyseadenomresektion resulterer i forbedret sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) og generel QoL. Alle undersøgelser har brugt den posteriore septektomitilgang, som involverer fjernelse af den posteriore næseseptum for at skabe en fælles posterior næsehule. Den åbne posteriore næsehule giver fremragende kirurgisk adgang til sphenoid sinus og hypofysen. Ulemperne ved den posteriore septektomitilgang omfatter den permanente posteriore septalperforering, som kan disponere for postoperativ skorpedannelse og næseblod. En nylig artikel af Stamm et al. beskrev en ny endoskopisk tilgang, hvorved den posteriore septal mucosa bevares, mens den stadig giver fremragende adgang til sphenoiden. Den primære fordel ved denne fremgangsmåde er at forhindre en posterior septaldefekt, men ulemperne omfatter at være en mere udfordrende teknik og potentialet for reduceret kirurgisk visualisering. Ydermere er der stadig risiko for en septalperforation på grund af intraoperativt traume og betydelig postoperativ skorpedannelse, som ofte udvikler sig langs overfladen af den helende septale slimhinde. Begge endoskopiske tilgange har iboende fordele og ulemper, og der har ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner disse tilgange. Kirurger, der udfører endoskopiske hypofysetumorresektioner, anvender begge metoder, og ingen af dem betragtes som standardbehandling.
Formålet med denne randomiserede, enkeltblindede undersøgelse er at bestemme de kliniske resultater mellem den posteriore septektomi og Stamm-tilgangen til endoskopisk hypofyseadenomresektion. Vi antager, at der ikke vil være nogen forskel i sygdomsspecifik QoL og generel QoL mellem de to kirurgiske tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
Diagnose af et hypofyseadenom, der kræver resektion defineret som hypofyselæsion med et af følgende:
- Neuroimaging eller klinisk tegn på apopleksi
- Fald i central synsstyrke værre end (bedst korrigeret) Snellen svarende til 20/25 i begge øjne
- klinisk signifikant synsfelttab som bestemt ved Humphrey eller Goldmann perimetri
- Klinisk signifikant kranienervedefekt
- Klinisk relevant neuroendokrine underskud
- Intolerance over for optimal medicinsk behandling
- Patient, der vælger endoskopisk resektion
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kronisk rhinosinusitis
- Revision hypofyse adenom resektioner
- Alvorlige medicinske komorbiditeter med manglende evne til at gennemgå generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterior septektomi
Patienten vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm.
Patienten vil blive blindet for tilgangen.
Kirurgen vil have udført mindst 10 procedurer tidligere for hver tilgang.
Kirurgen vil opretholde følgende kirurgiske øvelser: konservering af begge midterste turbinater, konservering af en overordnet turbinat (for at minimere lugteskade), hævning af en nasoseptal flap, brug af en kombination af gelform, surgicel og nasapore opløselig spacer placeret i det kirurgiske defekt.
Disse praksisser er alle standarder for pleje.
Patienten vil starte Neilmed højvolumen lavtrykssaltvandsskylning tre gange dagligt, startende på postoperativ dag fem.
Patienterne vil modtage profylaktisk antibiotika i fjorten dage efter operationen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Stamm tilgang
Patienten vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm.
Patienten vil blive blindet for tilgangen.
Kirurgen vil have udført mindst 10 procedurer tidligere for hver tilgang.
Kirurgen vil opretholde følgende kirurgiske øvelser: konservering af begge midterste turbinater, konservering af en overordnet turbinat (for at minimere lugteskade), hævning af en nasoseptal flap, brug af en kombination af gelform, surgicel og nasapore opløselig spacer placeret i det kirurgiske defekt.
Disse praksisser er alle standarder for pleje.
Patienten vil starte Neilmed højvolumen lavtrykssaltvandsskylning tre gange dagligt, startende på postoperativ dag fem.
Patienterne vil modtage profylaktisk antibiotika i fjorten dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
|
For at bestemme ændringen i livskvalitetsscore mellem de to grupper efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af spørgeskemaet for forreste kraniebase nasal inventar, SinoNasal outcome test-22 spørgeskemaet og EQ-5D spørgeskemaet.
|
Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i symptomscore
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
|
For at bestemme ændringen i symptomscore mellem de to grupper efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af VAS Nasal Symptom-score.
|
Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
|
Ændring i Utility Score
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
|
For at bestemme ændringen i nyttescore mellem de to grupper efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
|
Ændring i endoskopisk sinus-score
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
|
For at bestemme ændringen i endoskopisk sinus-score mellem de to grupper efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af den endoskopiske gradering - Brug af både Lund-Kennedy og POSE endoskopiske scoringssystem.
|
Præoperativ og postoperativ (2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder)
|
Ændring i Olfaction
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (6 måneder)
|
For at bestemme ændringen i lugteevne mellem de to grupper efter 6 måneder ved hjælp af Smell Identification Test (SIT).
|
Præoperativ og postoperativ (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daly AF, Rixhon M, Adam C, Dempegioti A, Tichomirowa MA, Beckers A. High prevalence of pituitary adenomas: a cross-sectional study in the province of Liege, Belgium. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4769-75. doi: 10.1210/jc.2006-1668. Epub 2006 Sep 12.
- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
- Oosmanally N, Paul JE, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Comparative analysis of cost of endoscopic endonasal minimally invasive and sublabial-transseptal approaches to the pituitary. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):242-9. doi: 10.1002/alr.20048. Epub 2011 Apr 28.
- Graham SM, Iseli TA, Karnell LH, Clinger JD, Hitchon PW, Greenlee JD. Endoscopic approach for pituitary surgery improves rhinologic outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):630-5. doi: 10.1177/000348940911800905.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- E-24588
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Posterior septektomi
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyringomyeli | Arnold-Chiari misdannelse, type 1 | Chiari misdannelse type I | Type I Arnold-Chiari misdannelseForenede Stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...AfsluttetKvindelig genital prolapsFinland
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetKolorektal kirurgiSpanien
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Medacta USAMedacta International SAAfsluttetSlidgigtForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringBasilar invagination | Fremadrettet undersøgelse | Kirurgisk resultatKina
-
Riverside Medical CenterStryker SpineAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Degenerativ skolioseForenede Stater
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttet