- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01689064
Confronto dell'approccio chirurgico alla resezione endoscopica dell'adenoma ipofisario
Confronto tra la settoctomia posteriore e l'approccio di Stamm alla resezione endoscopica dell'adenoma ipofisario: uno studio randomizzato, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adenomi ipofisari rappresentano dal 10 al 25% di tutte le neoplasie del sistema nervoso centrale (SNC) e hanno una prevalenza stimata nella popolazione di 94 per 100.000. Gli adenomi asintomatici passano in gran parte inosservati poiché non esiste un protocollo di screening implementato con lo scopo di un'identificazione precoce. Gli adenomi asintomatici possono essere rilevati incidentalmente all'imaging del SNC per altre indicazioni in circa il 10% degli studi e raramente richiedono un intervento chirurgico. Nel 2011, la Endocrine Society ha pubblicato le linee guida pratiche sulla gestione degli incidentalomi ipofisari e ha fornito le indicazioni chirurgiche. Il microadenoma incidentale (< 10 mm) raramente necessita di intervento chirurgico, tuttavia, il macroadenoma incidentale (> 10 mm) spesso richiede la resezione chirurgica a causa della vicinanza dei nervi ottici e del chiasma.
La maggior parte degli adenomi ipofisari sintomatici richiede una resezione chirurgica transnasale transfenoidale. A causa della potenziale secrezione ormonale e della localizzazione di strutture vitali come chiasma ottico/nervi, arteria carotidea e seno cavernoso, la gestione degli adenomi ipofisari sintomatici spesso richiede un team multidisciplinare che coinvolge neurochirurgia, otorinolaringoiatria, neurooftalmologia ed endocrinologia. Tradizionalmente il microscopio veniva utilizzato per la visualizzazione durante la chirurgia del tumore ipofisario, tuttavia con i recenti progressi tecnologici, l'approccio endoscopico ha ampiamente sostituito l'approccio microscopico. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha confrontato gli approcci microscopico ed endoscopico e ha dimostrato che l'approccio endoscopico si traduce in una significativa riduzione del tasso di perdita di liquido cerebrospinale (CSF), una migliore resezione del tumore, un miglioramento del comfort del paziente e una riduzione della durata dell'ospedale di soggiorno. Inoltre, l'approccio endoscopico sembra fornire un risparmio complessivo sui costi rispetto all'approccio microscopico.
Diversi studi recenti hanno dimostrato che l'approccio endoscopico per la resezione dell'adenoma ipofisario si traduce in un miglioramento della qualità della vita (QoL) specifica della malattia e della QoL generale. Tutti gli studi hanno utilizzato l'approccio della settoctomia posteriore che prevede la rimozione del setto nasale posteriore per creare una cavità nasale posteriore comune. La cavità nasale posteriore aperta fornisce un eccellente accesso chirurgico al seno sfenoidale e alla ghiandola pituitaria. Gli svantaggi dell'approccio della settoctomia posteriore includono la perforazione settale posteriore permanente che può predisporre alla formazione di croste postoperatorie e all'epistassi. Un recente articolo di Stamm et al. descritto un nuovo approccio endoscopico in cui la mucosa del setto posteriore viene preservata pur fornendo un eccellente accesso allo sfenoide. Il vantaggio principale di questo approccio è prevenire un difetto del setto posteriore, tuttavia gli svantaggi includono l'essere una tecnica più impegnativa e il potenziale per una ridotta visualizzazione chirurgica. Inoltre, c'è ancora il rischio di una perforazione del setto a causa di traumi intraoperatori e significative croste postoperatorie che spesso si sviluppano lungo la superficie della mucosa settale in via di guarigione. Entrambi gli approcci endoscopici presentano vantaggi e svantaggi intrinseci e non sono stati condotti studi che confrontino questi approcci. I chirurghi che eseguono resezioni endoscopiche del tumore ipofisario utilizzano entrambi gli approcci e nessuno dei due è considerato lo standard di cura.
Lo scopo di questo studio randomizzato, in singolo cieco è determinare i risultati clinici tra la settoctomia posteriore e l'approccio di Stamm per la resezione endoscopica dell'adenoma ipofisario. Ipotizziamo che non ci saranno differenze nella QoL specifica per malattia e nella QoL generale tra i due approcci chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
Diagnosi di adenoma ipofisario che richiede resezione definito come lesione ipofisaria con uno dei seguenti:
- Neuroimaging o evidenza clinica di apoplessia
- Diminuzione dell'acuità visiva centrale peggiore dell'equivalente di Snellen (miglior correzione) di 20/25 in entrambi gli occhi
- perdita clinicamente significativa del campo visivo determinata dalla perimetria di Humphrey o Goldmann
- Deficit dei nervi cranici clinicamente significativo
- Deficit neuroendocrino clinicamente rilevante
- Intolleranza alla gestione medica ottimale
- Paziente che sceglie l'approccio di resezione endoscopica
Criteri di esclusione:
- Rinosinusite cronica concomitante
- Resezioni di adenoma ipofisario di revisione
- Gravi comorbilità mediche con l'impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Settoctomia posteriore
Il paziente verrà randomizzato a un braccio dello studio.
Il paziente sarà cieco all'approccio.
Il chirurgo avrà eseguito almeno 10 procedure precedenti per ogni approccio.
Il chirurgo manterrà le seguenti pratiche chirurgiche: conservazione di entrambi i turbinati medi, conservazione di un turbinato superiore (per ridurre al minimo le lesioni olfattive), elevazione di un lembo nasosettale, utilizzo di una combinazione di gelform, surgicel e distanziatore dissolvibile nasale posizionato all'interno del chirurgico difetto.
Queste pratiche sono tutte standard di cura.
Il paziente inizierà l'irrigazione salina a bassa pressione ad alto volume con Neilmed tre volte al giorno a partire dal quinto giorno postoperatorio.
I pazienti riceveranno antibiotici profilattici per quattordici giorni dopo l'operazione.
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SPERIMENTALE: Approccio Stamm
Il paziente verrà randomizzato a un braccio di studio.
Il paziente sarà cieco all'approccio.
Il chirurgo avrà eseguito almeno 10 procedure precedenti per ogni approccio.
Il chirurgo manterrà le seguenti pratiche chirurgiche: conservazione di entrambi i turbinati medi, conservazione di un turbinato superiore (per ridurre al minimo le lesioni olfattive), elevazione di un lembo nasosettale, utilizzo di una combinazione di gelform, surgicel e distanziatore dissolvibile nasale posizionato all'interno del chirurgico difetto.
Queste pratiche sono tutte standard di cura.
Il paziente inizierà l'irrigazione salina a bassa pressione ad alto volume con Neilmed tre volte al giorno a partire dal quinto giorno postoperatorio.
I pazienti riceveranno antibiotici profilattici per quattordici giorni dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio e Postoperatorio (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi)
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Per determinare il cambiamento nei punteggi della qualità della vita tra i due gruppi a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi utilizzando il questionario dell'inventario nasale della base cranica anteriore, il questionario SinoNasal outcome test-22 e il questionario EQ-5D.
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Preoperatorio e Postoperatorio (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Preoperatorio e Postoperatorio (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi)
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Determinare la variazione del punteggio dei sintomi tra i due gruppi a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi utilizzando il punteggio VAS Nasal Symptom.
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Preoperatorio e Postoperatorio (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi)
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Modifica del punteggio di utilità
Lasso di tempo: Preoperatorio e Postoperatorio (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi)
|
Determinare la variazione del punteggio di utilità tra i due gruppi a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
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Preoperatorio e Postoperatorio (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi)
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Cambiamento nel punteggio del seno endoscopico
Lasso di tempo: Preoperatorio e Postoperatorio (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi)
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Per determinare la variazione del punteggio del seno endoscopico tra i due gruppi a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi utilizzando la classificazione endoscopica - Utilizzando sia il sistema di punteggio endoscopico Lund-Kennedy che POSE.
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Preoperatorio e Postoperatorio (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi)
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Alterazione dell'olfatto
Lasso di tempo: Preoperatorio e Postoperatorio (6 mesi)
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Determinare il cambiamento dell'olfatto tra i due gruppi a 6 mesi utilizzando il test di identificazione dell'olfatto (SIT).
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Preoperatorio e Postoperatorio (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
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- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
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- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
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- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-24588
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