内視鏡下垂体腺腫切除に対する外科的アプローチの比較
内視鏡下垂体腺腫切除術に対する後部セプテクトミーとスタムアプローチの比較:無作為化、単一盲検試験
調査の概要
詳細な説明
下垂体腺腫は、すべての中枢神経系 (CNS) 腫瘍の 10 ~ 25% を占め、人口 100,000 人あたり 94 人と推定されています。 無症候性腺腫は、早期発見を目的としたスクリーニングプロトコルが実装されていないため、ほとんど検出されません。 無症候性腺腫は、約 10% の研究で他の適応症の CNS 画像検査で偶発的に検出される可能性があり、外科的介入を必要とすることはほとんどありません。 2011 年に、内分泌学会は下垂体偶発腫の管理に関する実践ガイドラインを発行し、外科的適応を提供しました。 偶発的な微小腺腫 (< 10 mm) はめったに外科的介入を必要としませんが、偶発的なマクロアデノーマ (> 10 mm) は、視神経と視交叉が近接しているため、しばしば外科的切除を必要とします。
ほとんどの症候性下垂体腺腫は、経鼻経蝶形骨外科的切除を必要とします。 ホルモン分泌の可能性と、視交叉/神経、頸動脈、および海綿静脈洞などの重要な構造への位置により、症候性下垂体腺腫の管理には、多くの場合、神経外科、耳鼻咽喉科、神経眼科、および内分泌科を含む学際的なチームが必要です。 従来、下垂体腫瘍手術中の可視化には顕微鏡が使用されていましたが、最近の技術の進歩により、内視鏡によるアプローチが顕微鏡によるアプローチに取って代わりました。 最近の系統的レビューとメタアナリシスは、顕微鏡的アプローチと内視鏡的アプローチを比較し、内視鏡的アプローチが脳脊髄液 (CSF) 漏出率の大幅な減少、腫瘍切除の改善、患者の快適性の改善、入院期間の短縮をもたらすことを実証しました。滞在の。 さらに、内視鏡的アプローチは、顕微鏡的アプローチと比較して全体的なコスト削減を提供するようです。
いくつかの最近の研究は、下垂体腺腫切除のための内視鏡的アプローチが、疾患特異的な生活の質 (QoL) および一般的な QoL の改善をもたらすことを実証しています。 すべての研究は、共通の後部鼻腔を作成するために後鼻中隔を除去することを含む後部中隔切除アプローチを利用しています。 開いた後鼻腔は、蝶形骨洞および下垂体への優れた外科的アクセスを提供します。 後中隔切除アプローチの欠点には、術後痂皮形成および鼻出血の素因となる永久的な後中隔穿孔が含まれる。 Stamm らによる最近の記事。蝶形骨への優れたアクセスを提供しながら、後中隔粘膜が保存される新しい内視鏡的アプローチについて説明しました。 このアプローチの主な利点は、後中隔欠損を防止できることですが、欠点としては、技術がより困難であり、外科的視覚化が減少する可能性があります。 さらに、手術中の外傷や治癒中隔粘膜の表面に沿って発生することが多い重大な手術後の痂皮による中隔穿孔のリスクがまだある。 どちらの内視鏡的アプローチにも固有の長所と短所があり、これらのアプローチを比較した研究はありません。 内視鏡下垂体腫瘍切除を行う外科医は両方のアプローチを利用しており、どちらも標準治療とは見なされていません。
この無作為化、単一盲検研究の目的は、内視鏡下垂体腺腫切除のための後部中隔切除術と Stamm アプローチの間の臨床転帰を決定することです。 2 つの外科的アプローチの間で、疾患固有の QoL と一般的な QoL に違いはないと仮定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
以下のいずれかを伴う下垂体病変として定義される切除を必要とする下垂体腺腫の診断:
- 脳卒中の神経画像または臨床的証拠
- 中心視力の低下が、どちらかの眼で 20/25 に相当する (最もよく矯正された) スネレンよりも悪い
- ハンフリーまたはゴールドマン視野計によって決定される臨床的に重大な視野損失
- 臨床的に重大な脳神経障害
- 臨床的に関連する神経内分泌障害
- 最適な医療管理に対する不寛容
- 内視鏡的切除アプローチを選択する患者
除外基準:
- 慢性副鼻腔炎の併発
- 下垂体腺腫の再切除
- 全身麻酔を受けることができない重度の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:後部中隔切除術
患者は研究群に無作為に割り付けられます。
患者はアプローチに対して盲目になります。
外科医は、各アプローチの前に少なくとも 10 の手順を実行します。
外科医は、次の外科的実践を維持します: 両方の中鼻甲介の保存、1 つの上鼻甲介の保存 (嗅覚損傷を最小限に抑えるため)、鼻中隔フラップの上昇、外科手術内に配置されたゲルフォーム、サージセル、およびナサポア溶解性スペーサーの組み合わせの使用欠陥。
これらの慣行はすべて標準的なケアです。
患者は、手術後 5 日目から 1 日 3 回、ニールメッドの大量低圧生理食塩水洗浄を開始します。
患者は、手術後14日間、予防的抗生物質を受け取ります。
|
|
実験的:スタムアプローチ
患者は研究群に無作為に割り付けられます。
患者はアプローチに対して盲目になります。
外科医は、各アプローチの前に少なくとも 10 の手順を実行します。
外科医は、次の外科的実践を維持します: 両方の中鼻甲介の保存、1 つの上鼻甲介の保存 (嗅覚損傷を最小限に抑えるため)、鼻中隔フラップの上昇、外科手術内に配置されたゲルフォーム、サージセル、およびナサポア溶解性スペーサーの組み合わせの使用欠陥。
これらの慣行はすべて標準的なケアです。
患者は、手術後 5 日目から 1 日 3 回、ニールメッドの大量低圧生理食塩水洗浄を開始します。
患者は、手術後14日間、予防的抗生物質を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質の変化
時間枠:術前と術後(2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月)
|
2 週間、6 週間、3 か月、6 か月の 2 つのグループ間の QOL スコアの変化を、前頭蓋底鼻インベントリ アンケート、SinoNasal 結果テスト 22 アンケート、および EQ-5D アンケートを使用して決定します。
|
術前と術後(2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症状スコアの変化
時間枠:術前と術後(2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月)
|
VAS 鼻症状スコアを使用して、2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月での 2 つのグループ間の症状スコアの変化を判断します。
|
術前と術後(2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月)
|
ユーティリティスコアの変化
時間枠:術前と術後(2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月)
|
2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月での 2 つのグループ間の効用スコアの変化を決定します。
|
術前と術後(2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月)
|
内視鏡洞スコアの変化
時間枠:術前と術後(2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月)
|
内視鏡グレーディングを使用して、2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の 2 つのグループ間の内視鏡洞スコアの変化を決定する - Lund-Kennedy および POSE 内視鏡スコアリング システムの両方を使用します。
|
術前と術後(2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月)
|
嗅覚の変化
時間枠:術前と術後(6ヶ月)
|
嗅覚識別テスト (SIT) を使用して、6 か月で 2 つのグループ間の嗅覚の変化を判断します。
|
術前と術後(6ヶ月)
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Daly AF, Rixhon M, Adam C, Dempegioti A, Tichomirowa MA, Beckers A. High prevalence of pituitary adenomas: a cross-sectional study in the province of Liege, Belgium. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4769-75. doi: 10.1210/jc.2006-1668. Epub 2006 Sep 12.
- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
- Oosmanally N, Paul JE, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Comparative analysis of cost of endoscopic endonasal minimally invasive and sublabial-transseptal approaches to the pituitary. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):242-9. doi: 10.1002/alr.20048. Epub 2011 Apr 28.
- Graham SM, Iseli TA, Karnell LH, Clinger JD, Hitchon PW, Greenlee JD. Endoscopic approach for pituitary surgery improves rhinologic outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):630-5. doi: 10.1177/000348940911800905.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
後部中隔切除術の臨床試験
-
Cairo University積極的、募集していない
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZimmer Biomet, Inc.完了