Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chirurgického přístupu k endoskopické resekci adenomu hypofýzy

1. prosince 2014 aktualizováno: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Srovnání přístupu zadní septektomie a Stamm k endoskopické resekci adenomu hypofýzy: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Účelem této studie je zjistit, zda existuje významný rozdíl v kvalitě života specifické pro sinonazální onemocnění a skóre užitečnosti mezi pacienty podstupujícími zadní septektomii nebo Stammův přístup během endoskopické resekce adenomu hypofýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Adenom hypofýzy představuje 10 až 25 % všech novotvarů centrálního nervového systému (CNS) a má odhadovanou populační prevalenci 94 na 100 000. Asymptomatické adenomy zůstávají z velké části neodhaleny, protože neexistuje žádný screeningový protokol za účelem včasné identifikace. Asymptomatické adenomy mohou být detekovány náhodně při zobrazení CNS pro jiné indikace přibližně v 10 % studií a zřídka vyžadují chirurgický zákrok. V roce 2011 Endokrinní společnost zveřejnila praktické pokyny pro léčbu incidentalomů hypofýzy a poskytla chirurgické indikace. Incidentní mikroadenom (< 10 mm) zřídka vyžaduje chirurgickou intervenci, nicméně incidentální makroadenom (> 10 mm) často vyžadoval chirurgickou resekci kvůli blízkosti očních nervů a chiasmatu.

Většina symptomatických adenomů hypofýzy vyžaduje transnazální transsfenoidální chirurgickou resekci. Vzhledem k potenciálu pro sekreci hormonů a umístění do životně důležitých struktur, jako je optické chiasma/nervy, karotická tepna a kavernózní sinus, léčba symptomatických adenomů hypofýzy často vyžaduje multidisciplinární tým zahrnující neurochirurgii, otolaryngologii, neurooftalmologii a endokrinologii. Tradičně byl mikroskop používán pro vizualizaci během operace tumoru hypofýzy, avšak s nedávným technologickým pokrokem endoskopický přístup do značné míry nahradil mikroskopický přístup. Nedávný systematický přehled a metaanalýza porovnávala mikroskopický a endoskopický přístup a prokázala, že endoskopický přístup vede k významnému snížení rychlosti úniku mozkomíšního moku (CSF), lepší resekci nádoru, lepšímu pohodlí pacienta a zkrácení délky nemocnice. pobytu. Kromě toho se zdá, že endoskopický přístup poskytuje celkové úspory nákladů ve srovnání s mikroskopickým přístupem.

Několik nedávných studií prokázalo, že endoskopický přístup k resekci adenomu hypofýzy vede ke zlepšení kvality života specifické pro onemocnění (QoL) a obecné QoL. Všechny studie využívaly přístup zadní septektomie, který zahrnuje odstranění zadní nosní přepážky za účelem vytvoření společné zadní nosní dutiny. Otevřená zadní nosní dutina poskytuje vynikající chirurgický přístup ke sfénoidnímu sinu a hypofýze. Nevýhody přístupu zadní septektomie zahrnují permanentní perforaci zadního septa, která může predisponovat k pooperačnímu krustování a epistaxi. Nedávný článek Stamma a kol. popsali nový endoskopický přístup, při kterém je zachována sliznice zadního septa a přitom stále poskytuje vynikající přístup ke sfenoidu. Primární výhodou tohoto přístupu je prevence defektu zadního septa, k nevýhodám však patří náročnější technika a možnost snížení chirurgické vizualizace. Kromě toho stále existuje riziko perforace septa v důsledku intraoperačního traumatu a významného pooperačního krustování, které se často vytváří podél povrchu hojící se sliznice septa. Oba endoskopické přístupy mají své výhody a nevýhody a neexistuje žádná studie, která by tyto přístupy srovnávala. Chirurgové provádějící endoskopické resekce tumoru hypofýzy využívají oba přístupy a ani jeden není považován za standard péče.

Účelem této randomizované, jednoduše zaslepené studie je určit klinické výsledky mezi zadní septektomií a Stammovým přístupem pro endoskopickou resekci adenomu hypofýzy. Předpokládáme, že mezi těmito dvěma chirurgickými přístupy nebude žádný rozdíl v QoL specifické pro onemocnění a obecné QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza adenomu hypofýzy vyžadující resekci definovaná jako léze hypofýzy s některým z následujících stavů:

    1. Neuroimaging nebo klinický důkaz apoplexie
    2. Pokles centrální zrakové ostrosti horší než (nejlépe korigovaný) Snellenův ekvivalent 20/25 v každém oku
    3. klinicky významná ztráta zorného pole stanovená perimetrií Humphrey nebo Goldmann
    4. Klinicky významný deficit hlavových nervů
    5. Klinicky relevantní neuroendokrinní deficit
    6. Nesnášenlivost optimálního lékařského managementu
  • Pacient volí endoskopický resekční přístup

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chronická rinosinusitida
  • Revize resekcí adenomu hypofýzy
  • Závažná zdravotní přidružená onemocnění s nemožností podstoupit celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zadní septektomie
Pacient bude randomizován do studijního ramene. Pacient bude slepý vůči přístupu. Chirurg předtím provedl alespoň 10 procedur pro každý přístup. Chirurg bude dodržovat následující chirurgické postupy: zachování obou středních skořepin, zachování jedné horní skořepiny (k minimalizaci čichového poranění), elevace nazoseptální chlopně, použití kombinace gelformy, chirurgie a nasaporového rozpustného spaceru umístěného v chirurgickém přeběhnout. Všechny tyto postupy jsou standardní péče. Pacient zahájí vysokoobjemovou nízkotlakou solnou irigaci Neilmed třikrát denně počínaje pátým pooperačním dnem. Pacienti budou dostávat profylaktická antibiotika po dobu čtrnácti dnů po operaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stammův přístup
Pacient bude randomizován do studijního ramene. Pacient bude slepý vůči přístupu. Chirurg předtím provedl alespoň 10 procedur pro každý přístup. Chirurg bude dodržovat následující chirurgické postupy: zachování obou středních skořepin, zachování jedné horní skořepiny (k minimalizaci čichového poranění), elevace nazoseptální chlopně, použití kombinace gelformy, chirurgie a nasaporového rozpustného spaceru umístěného v chirurgickém přeběhnout. Všechny tyto postupy jsou standardní péče. Pacient zahájí vysokoobjemovou nízkotlakou solnou irigaci Neilmed třikrát denně počínaje pátým pooperačním dnem. Pacienti budou dostávat profylaktická antibiotika po dobu čtrnácti dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
Ke stanovení změny ve skóre kvality života mezi těmito dvěma skupinami po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících pomocí dotazníku nazální inventarizace přední báze lebky, dotazníku SinoNasal result test-22 a dotazníku EQ-5D.
Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků
Časové okno: Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
Určení změny skóre příznaků mezi dvěma skupinami po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících pomocí skóre nosních příznaků VAS.
Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
Změna skóre užitečnosti
Časové okno: Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
Stanovit změnu skóre užitečnosti mezi dvěma skupinami po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
Změna endoskopického sinusového skóre
Časové okno: Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
Stanovit změnu v endoskopickém sinusovém skóre mezi dvěma skupinami po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících pomocí endoskopického gradingu – pomocí Lund-Kennedyho a POSE endoskopického skórovacího systému.
Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
Změna v Olfaction
Časové okno: Předoperační a pooperační (6 měsíců)
Stanovit změnu čichu mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících pomocí testu identifikace čichu (SIT).
Předoperační a pooperační (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit