- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01689064
Srovnání chirurgického přístupu k endoskopické resekci adenomu hypofýzy
Srovnání přístupu zadní septektomie a Stamm k endoskopické resekci adenomu hypofýzy: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenom hypofýzy představuje 10 až 25 % všech novotvarů centrálního nervového systému (CNS) a má odhadovanou populační prevalenci 94 na 100 000. Asymptomatické adenomy zůstávají z velké části neodhaleny, protože neexistuje žádný screeningový protokol za účelem včasné identifikace. Asymptomatické adenomy mohou být detekovány náhodně při zobrazení CNS pro jiné indikace přibližně v 10 % studií a zřídka vyžadují chirurgický zákrok. V roce 2011 Endokrinní společnost zveřejnila praktické pokyny pro léčbu incidentalomů hypofýzy a poskytla chirurgické indikace. Incidentní mikroadenom (< 10 mm) zřídka vyžaduje chirurgickou intervenci, nicméně incidentální makroadenom (> 10 mm) často vyžadoval chirurgickou resekci kvůli blízkosti očních nervů a chiasmatu.
Většina symptomatických adenomů hypofýzy vyžaduje transnazální transsfenoidální chirurgickou resekci. Vzhledem k potenciálu pro sekreci hormonů a umístění do životně důležitých struktur, jako je optické chiasma/nervy, karotická tepna a kavernózní sinus, léčba symptomatických adenomů hypofýzy často vyžaduje multidisciplinární tým zahrnující neurochirurgii, otolaryngologii, neurooftalmologii a endokrinologii. Tradičně byl mikroskop používán pro vizualizaci během operace tumoru hypofýzy, avšak s nedávným technologickým pokrokem endoskopický přístup do značné míry nahradil mikroskopický přístup. Nedávný systematický přehled a metaanalýza porovnávala mikroskopický a endoskopický přístup a prokázala, že endoskopický přístup vede k významnému snížení rychlosti úniku mozkomíšního moku (CSF), lepší resekci nádoru, lepšímu pohodlí pacienta a zkrácení délky nemocnice. pobytu. Kromě toho se zdá, že endoskopický přístup poskytuje celkové úspory nákladů ve srovnání s mikroskopickým přístupem.
Několik nedávných studií prokázalo, že endoskopický přístup k resekci adenomu hypofýzy vede ke zlepšení kvality života specifické pro onemocnění (QoL) a obecné QoL. Všechny studie využívaly přístup zadní septektomie, který zahrnuje odstranění zadní nosní přepážky za účelem vytvoření společné zadní nosní dutiny. Otevřená zadní nosní dutina poskytuje vynikající chirurgický přístup ke sfénoidnímu sinu a hypofýze. Nevýhody přístupu zadní septektomie zahrnují permanentní perforaci zadního septa, která může predisponovat k pooperačnímu krustování a epistaxi. Nedávný článek Stamma a kol. popsali nový endoskopický přístup, při kterém je zachována sliznice zadního septa a přitom stále poskytuje vynikající přístup ke sfenoidu. Primární výhodou tohoto přístupu je prevence defektu zadního septa, k nevýhodám však patří náročnější technika a možnost snížení chirurgické vizualizace. Kromě toho stále existuje riziko perforace septa v důsledku intraoperačního traumatu a významného pooperačního krustování, které se často vytváří podél povrchu hojící se sliznice septa. Oba endoskopické přístupy mají své výhody a nevýhody a neexistuje žádná studie, která by tyto přístupy srovnávala. Chirurgové provádějící endoskopické resekce tumoru hypofýzy využívají oba přístupy a ani jeden není považován za standard péče.
Účelem této randomizované, jednoduše zaslepené studie je určit klinické výsledky mezi zadní septektomií a Stammovým přístupem pro endoskopickou resekci adenomu hypofýzy. Předpokládáme, že mezi těmito dvěma chirurgickými přístupy nebude žádný rozdíl v QoL specifické pro onemocnění a obecné QoL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
Diagnóza adenomu hypofýzy vyžadující resekci definovaná jako léze hypofýzy s některým z následujících stavů:
- Neuroimaging nebo klinický důkaz apoplexie
- Pokles centrální zrakové ostrosti horší než (nejlépe korigovaný) Snellenův ekvivalent 20/25 v každém oku
- klinicky významná ztráta zorného pole stanovená perimetrií Humphrey nebo Goldmann
- Klinicky významný deficit hlavových nervů
- Klinicky relevantní neuroendokrinní deficit
- Nesnášenlivost optimálního lékařského managementu
- Pacient volí endoskopický resekční přístup
Kritéria vyloučení:
- Souběžná chronická rinosinusitida
- Revize resekcí adenomu hypofýzy
- Závažná zdravotní přidružená onemocnění s nemožností podstoupit celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zadní septektomie
Pacient bude randomizován do studijního ramene.
Pacient bude slepý vůči přístupu.
Chirurg předtím provedl alespoň 10 procedur pro každý přístup.
Chirurg bude dodržovat následující chirurgické postupy: zachování obou středních skořepin, zachování jedné horní skořepiny (k minimalizaci čichového poranění), elevace nazoseptální chlopně, použití kombinace gelformy, chirurgie a nasaporového rozpustného spaceru umístěného v chirurgickém přeběhnout.
Všechny tyto postupy jsou standardní péče.
Pacient zahájí vysokoobjemovou nízkotlakou solnou irigaci Neilmed třikrát denně počínaje pátým pooperačním dnem.
Pacienti budou dostávat profylaktická antibiotika po dobu čtrnácti dnů po operaci.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stammův přístup
Pacient bude randomizován do studijního ramene.
Pacient bude slepý vůči přístupu.
Chirurg předtím provedl alespoň 10 procedur pro každý přístup.
Chirurg bude dodržovat následující chirurgické postupy: zachování obou středních skořepin, zachování jedné horní skořepiny (k minimalizaci čichového poranění), elevace nazoseptální chlopně, použití kombinace gelformy, chirurgie a nasaporového rozpustného spaceru umístěného v chirurgickém přeběhnout.
Všechny tyto postupy jsou standardní péče.
Pacient zahájí vysokoobjemovou nízkotlakou solnou irigaci Neilmed třikrát denně počínaje pátým pooperačním dnem.
Pacienti budou dostávat profylaktická antibiotika po dobu čtrnácti dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Ke stanovení změny ve skóre kvality života mezi těmito dvěma skupinami po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících pomocí dotazníku nazální inventarizace přední báze lebky, dotazníku SinoNasal result test-22 a dotazníku EQ-5D.
|
Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků
Časové okno: Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Určení změny skóre příznaků mezi dvěma skupinami po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících pomocí skóre nosních příznaků VAS.
|
Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
Změna skóre užitečnosti
Časové okno: Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Stanovit změnu skóre užitečnosti mezi dvěma skupinami po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
|
Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
Změna endoskopického sinusového skóre
Časové okno: Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
Stanovit změnu v endoskopickém sinusovém skóre mezi dvěma skupinami po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících pomocí endoskopického gradingu – pomocí Lund-Kennedyho a POSE endoskopického skórovacího systému.
|
Předoperační a pooperační (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
Změna v Olfaction
Časové okno: Předoperační a pooperační (6 měsíců)
|
Stanovit změnu čichu mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících pomocí testu identifikace čichu (SIT).
|
Předoperační a pooperační (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daly AF, Rixhon M, Adam C, Dempegioti A, Tichomirowa MA, Beckers A. High prevalence of pituitary adenomas: a cross-sectional study in the province of Liege, Belgium. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4769-75. doi: 10.1210/jc.2006-1668. Epub 2006 Sep 12.
- Hall WA, Luciano MG, Doppman JL, Patronas NJ, Oldfield EH. Pituitary magnetic resonance imaging in normal human volunteers: occult adenomas in the general population. Ann Intern Med. 1994 May 15;120(10):817-20. doi: 10.7326/0003-4819-120-10-199405150-00001.
- Freda PU, Beckers AM, Katznelson L, Molitch ME, Montori VM, Post KD, Vance ML; Endocrine Society. Pituitary incidentaloma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):894-904. doi: 10.1210/jc.2010-1048.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- DeKlotz TR, Chia SH, Lu W, Makambi KH, Aulisi E, Deeb Z. Meta-analysis of endoscopic versus sublabial pituitary surgery. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):511-8. doi: 10.1002/lary.22479. Epub 2012 Jan 17.
- Oosmanally N, Paul JE, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Comparative analysis of cost of endoscopic endonasal minimally invasive and sublabial-transseptal approaches to the pituitary. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):242-9. doi: 10.1002/alr.20048. Epub 2011 Apr 28.
- Graham SM, Iseli TA, Karnell LH, Clinger JD, Hitchon PW, Greenlee JD. Endoscopic approach for pituitary surgery improves rhinologic outcomes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Sep;118(9):630-5. doi: 10.1177/000348940911800905.
- Suberman TA, Zanation AM, Ewend MG, Senior BA, Ebert CS Jr. Sinonasal quality-of-life before and after endoscopic, endonasal, minimally invasive pituitary surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 May-Jun;1(3):161-6. doi: 10.1002/alr.20029. Epub 2011 Apr 26.
- Stamm AC, Pignatari S, Vellutini E, Harvey RJ, Nogueira JF Jr. A novel approach allowing binostril work to the sphenoid sinus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):531-2. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.031. No abstract available.
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
Další identifikační čísla studie
- E-24588
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .